舒肝解郁膠囊主要成分為貫葉金絲桃、刺五加。有舒肝解郁，健脾安神的作用。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者。那么舒肝解郁膠囊的療效和安全性臨床研究是怎樣的呢？

北京大學(xué)精神衛生研究所等六家醫院開(kāi)展的一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照研究，評價(jià)了舒肝解郁膠囊對肝郁脾虛型輕中度抑郁癥的療效和安全性。研究共納入120例抑郁癥患者，中醫分型均為肝郁脾虛型。這些患者隨機分為舒肝解郁膠囊治療組和安慰劑對照組，其中舒肝解郁膠囊組80例，安慰劑組40例。

分析發(fā)現，從治療14d起，舒肝解郁膠囊與安慰劑比較HAMD的總分及減分值差異均有統計學(xué)意義。治療結束時(shí)，FAS分析總有效率為：舒肝解郁組68.0%，安慰劑組29.0%；PP分析總有效率為：舒肝解郁組69.7%，安慰劑組30.6%。FAS分析痊愈率為：舒肝解郁組32.1%，安慰劑組7.9%；PP分析痊愈率，舒肝解郁組32.9%，安慰劑組8.3%。比較兩組中醫證候總分及減分值發(fā)現，28d和42d中醫證候積分差異有統計學(xué)意義，舒肝解郁膠囊改善肝郁脾虛證的療效在28d即顯示優(yōu)于安慰劑膠囊，見(jiàn)表2。

按中醫證候分析，FAS分析舒肝解郁膠囊組有效率為59.0%，安慰劑膠囊組有效率為23.7%；PP分析舒肝解郁膠囊組有效率為60.5%，安慰劑膠囊組有效率為25.10%。FAS分析和PP分析兩組療效指數差異均有統計學(xué)意義。總體療效顯示，治療后舒肝解郁膠囊對患者病情的改善優(yōu)于安慰劑膠囊組。

舒肝解郁膠囊組和安慰劑組不良事件發(fā)生率分別為30.4%（24/79）和23.1%（9/39）；兩組不良反應發(fā)生率分別為13.9%（11/79）和15.4%（6/39）。主要不良反應包括頭暈頭痛、惡心、胃腸道不適、食欲減退等。

研究結果表明，舒肝解郁膠囊對輕中度抑郁有效率為68.0%，遠高于安慰劑的29.0%。HAMD因子分析顯示，舒肝解郁膠囊改善焦慮/軀體化因子、認知障礙因子、遲滯因子、睡眠障礙因子、軀體性焦慮因子及精神性焦慮因子的療效優(yōu)于安慰劑。而中醫證候療效分析證實(shí)了舒肝解郁膠囊對具有肝郁脾虛證候的抑郁癥有效，且優(yōu)于安慰劑。另外，研究還證實(shí)舒肝解郁膠囊不良反應與安慰劑相當，安全性高。

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（實(shí)習編輯：李蓉）