莉芙敏片的主要成份:黑升麻。黑升麻又稱(chēng)總狀升麻,其主要活性成份是萜烯糖苷。黑升麻可產(chǎn)生類(lèi)雌激素樣效果,調節內分泌平衡,從而有助于緩解更年期失眠、潮熱、背部疼痛及情緒失控等不適癥狀。
那么,莉芙敏片有哪些臨床試驗?
莉芙敏片為白色兩面微凸片。本品主要用于治療更年期綜合癥,癥見(jiàn)潮熱、盜汗、失眠、煩躁、抑郁、頭痛、心悸等。
莉芙敏片于2004年9月-2005年5月在中國進(jìn)行了臨床研究。研究對象為40-60歲,停經(jīng)時(shí)間≥5個(gè)月,FSH≥40μ/L,Kupperman指數(KMI)評分≥15分的女性更年期綜合征患者。試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照設計方法,陽(yáng)性對照藥物為替勃龍。試驗組觀(guān)察121例,其中圍絕經(jīng)期23例,絕經(jīng)后期82例。對照組觀(guān)察122例,其中圍絕經(jīng)期15例,絕經(jīng)后期90例。試驗組服用莉芙敏片0.28g/片,一日2次,對照組服用替勃龍2.5mg,一日1次。兩組均給予模擬劑。連續用藥12周。試驗采用非劣效性假設檢驗方法,以KMI評分為主要療效指標,非劣效界值為-4。療效結果:治療12周后,試驗組和對照組間KMI評分較基線(xiàn)變化值的差異(試驗組-對照組)的95%可信區間下限≥-4。可認為本品非劣效于替勃龍。另外,KMI各單項癥狀評分,在治療4周、12周時(shí)兩組各癥狀評分值均顯著(zhù)下降,組內治療前后比較,差異均有顯著(zhù)性意義。安全性結果:試驗組不良事件發(fā)生率明顯低于對照組。其中,試驗組中乳房脹痛20例,陰道出血13例,腹痛9例,白帶增多6例,水腫6例,頭痛4例,胃腸不適3例,子宮內膜增厚2例,另外,肝區疼痛,肝酶升高,心悸,口干各1例。
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(實(shí)習編輯:楊春鳳)
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