鹽酸哌甲酯緩釋片的注意事項是哪些？

來(lái)源：方舟健客發(fā)布時(shí)間：2015/10/23 15:34:24

導讀：

在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸哌甲酯緩釋片的注意事項是哪些？

鹽酸哌甲酯緩釋片的注意事項是：

猝死和患結構性心臟病或其他嚴重心臟病患者

兒童和青少年：

曾有患結構性心臟病或其他嚴重心臟病的兒童和青少年正常使用中樞神經(jīng)興奮劑發(fā)生猝死的報告。盡管一些嚴重心臟病使猝死的風(fēng)險增加，但是總體上興奮劑類(lèi)藥品不應用于已知患有結構性心臟病、心肌病、嚴重心律失常或可使興奮劑擬交感神經(jīng)效應增加的其他嚴重心臟病的兒童和青少年。

成人：

已見(jiàn)成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死、中風(fēng)和心肌梗塞的報道。盡管在這些成年病例中，未知興奮劑的作用，但是成人比兒童患有嚴重結構性心臟異常、心肌病、嚴重心律失常、冠狀動(dòng)脈病或其他嚴重心臟問(wèn)題的可能性更大。患上述疾病的成人通常不應使用興奮劑治療。

興奮劑藥品治療患者需心血管評估

使用興奮劑治療的兒童、青少年或成人，應該有詳細的病史（包括猝死或室律失常的家族史的評價(jià)）和體格檢查來(lái)評價(jià)是否有心臟疾病，且應該進(jìn)一步進(jìn)行心臟評估是否有跡象暗示這些疾病丨例如心電圖和超聲心動(dòng)圖）。興奮劑治療期間出現例如勞累性胸痛、不能解釋的昏厥或者其他心臟病癥狀的患者應該立即進(jìn)行心臟評估。中樞神經(jīng)興奮劑（包括哌甲酯）可能引起或者加重運動(dòng)性抽動(dòng)癥和穢語(yǔ)性抽動(dòng)癥，因此在用藥前應進(jìn)行抽動(dòng)癥的臨床評價(jià)，還應考慮患者的家族史。

雙相情感障礙

興奮劑治療伴有雙相情感障礙的ADHD患者時(shí)應該特別謹憤，因為可能誘導這些患者的混合/躁狂性發(fā)作。在開(kāi)始興奮劑治療前，應該充分篩選伴抑郁癥狀的患者，確定他們是否處于雙相情感障礙的風(fēng)險中；這樣的篩選應該包括詳細的精神病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁的家族史。

新發(fā)的精神病或躁狂癥狀。

無(wú)精神病或跺狂癥史的患者按常規劑量使用本品治療期間，曾出現過(guò)精神病（如幻覺(jué)）或躁狂癥癥狀。如果出現此類(lèi)癥狀，應考慮它（們）是否可能與本品具有相關(guān)性以及是否應該停用本品。在多項短期、安慰劑對照研究的匯總分析中，興奮劑治療患者出現上述癥狀的發(fā)生率約為0.1%（3482例暴露于哌甲酯或苯丙胺常規劑量幾周中有4例患者出現事件），安慰劑治療患者的發(fā)生率為0.

攻擊

ADHD患者中常觀(guān)察到攻擊行為或敵意，已在臨床試驗和一些治療ADHD藥物的上市后經(jīng)驗中有報告。盡管興奮劑引起攻擊行為或敵意沒(méi)有系統的證據，但是使用本品的初期應監測患者出現的攻擊性行為或攻擊性行為的惡化。

本品不建議用于治療嚴重抑郁，以及防止或治療生理性疲勞。

生長(cháng)抑制

通過(guò)對隨機接受哌甲酯或非藥物治療14個(gè)月以上的7~10歲兒童，以及新近接受哌甲酯治療和非藥物治療36個(gè)月的亞組（年齡10~13歲）身高和體重密切隨訪(fǎng)，顯示藥物治療兒童（即全年每周治療7天）的生長(cháng)率暫時(shí)變緩（平均來(lái)說(shuō)，3年內身高增加比非藥物組減少了約2cm,體重增加比非藥物組減少了約2.7kg），沒(méi)有證實(shí)在該發(fā)育階段的生長(cháng)反彈。已有長(cháng)期使用興奮劑抑制兒童生長(cháng)（例如：體重和/或身高）的報告，但尚未確立因果關(guān)系。因此應對需長(cháng)期治療的患者進(jìn)行監測。如患者未按預期生長(cháng)或增加體重，應中斷治療。

本品應整片用水送下，不能咀嚼、掰開(kāi)或壓碎。不被吸收的外膜將藥物包裹以控制藥物釋放速率，藥物外膜及片芯中的不溶成份最終被排出體外。如患者在大便中發(fā)現藥片樣東西不必擔心。

胃腸道梗阻風(fēng)險

因本品不可變形，在爾腸道中形狀也不發(fā)生改變，所以不建議患有嚴重胃腸道狹窄的患者（病理性或醫源性）、吞咽困難的患者使用本品。已有胃腸道狹窄患者服用不可變形的緩釋制劑出現梗阻性癥狀的罕見(jiàn)報告。作為緩釋片，本品應給那些能吞服整片藥物的患者服用。

對駕駛及搡作機器能力的影響

興奮劑可能會(huì )損害患者操作具有潛在危險性的機械或駕駛的能力。因此，在確定本品對患者從亊上述活動(dòng)的能力無(wú)不良影響之前，應對患者進(jìn)行相應的監測。

本品在下列情況下憤用：

根據臨床經(jīng)驗，給精神病患者服用哌甲酯可能使行為障礙和思維紊亂的癥狀加重。

高血壓和其他心臟血管問(wèn)題

鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2~4mmHg,3~6bpm)，在個(gè)別患者中出現大幅度升高。對存在相關(guān)風(fēng)險因素的患者，在用藥前應考慮對其心血管系統進(jìn)行深入評估。在兒童臨床試驗中，與安慰劑比較，本品和每天服用3次的哌甲酯速釋片都可使靜狀態(tài)的脈搏每分鐘平均增加2~6次，收縮壓和舒張壓平均升髙1-4mmHg。在成人安慰劑對照試驗中，本品組觀(guān)察到終點(diǎn)時(shí)靜息脈率平均增加了約4-6bpm，安慰劑組的變化均值大致為-2~3bpm。終點(diǎn)時(shí),本品組的血壓變化均值為-1~1mmHg(收縮壓)和-2~0mmHg(舒張壓)，安慰劑組的血壓變化均值為-1~1mmHg(收縮壓)和-2~0mmHg(舒張壓)。所以，服藥后可能因血壓升高或心率加快而可能引起危險的患者應慎用本品，例如那些已患有高血壓、心力衰竭、新近心肌梗塞或室性心律失常的患者。需長(cháng)期服用本品的患者應定期監測血壓和心率，尤其是高血壓患者.

濫用

如警示語(yǔ)所示，本品應慎用于有藥物依賴(lài)史或酒精依賴(lài)史的患者。長(cháng)期濫用會(huì )導致明顯的耐受性和精神依賴(lài)，并伴隨不同程度的行為失常。尤其是在非腸道途徑濫用藥物時(shí)，可引起明顯的精神病性發(fā)作。

在兩項安慰劑對照的人體濫用潛力研究中，評價(jià)有服用娛樂(lè )性興奮劑史的受試者單次口服本品較單次口服速釋哌甲酯、安慰劑的相對濫用潛力。為了此次評估，主觀(guān)檢查的反應被定義為給藥后8小時(shí)內的最大效應。

在一項研究（n=40)中，108mg本品和60mg哌甲酯速釋劑與安慰劑相比，在5項濫用潛力的主觀(guān)檢査中產(chǎn)生統計學(xué)顯著(zhù)意義的較高反應。但是在兩個(gè)活性治療組之間的比較顯示：108mm本品組在陽(yáng)性主觀(guān)檢査（濫用潛力、藥物嗜好、苯丙胺和嗎啡苯丙胺組[欣快])產(chǎn)生可變的反應，與62mg哌甲酯速釋劑組在統計學(xué)上沒(méi)有區別，甚至(興奮-欣快)在統計學(xué)上低于60mg哌甲酯速釋劑組產(chǎn)生的反應。

另一項研究(n=49)中，兩種劑量的(54mg和108mg)本品和兩種劑量的哌甲醋速釋片(50mg和90mg)與安慰劑相比,在兩個(gè)主要指標(藥物嗜好、欣快)上產(chǎn)生統計學(xué)顯著(zhù)性的較高反應。當本品(54mg和108mg)分別與哌甲酯速釋劑比較時(shí)，本品在兩種指標上產(chǎn)生的反應在統計學(xué)上顯著(zhù)性低于兩種劑量的速釋劑。本品(108mg)產(chǎn)生的反應與哌甲酯速釋劑(50mg)沒(méi)有統計學(xué)的區別。不同劑量間主觀(guān)反應的差異應該考慮本品片劑中僅有22%。的哌甲酯可從藥物衣層中立即釋放。

盡管這些結果揭示，與同等劑量哌甲酯速釋劑相比，本品對主觀(guān)檢查的反應相對較低，但是未知這些研究結果與本品在社會(huì )中濫用潛力的相關(guān)性。

依賴(lài)性

如警示語(yǔ)所示，因對濫用藥物的停用可能引起嚴重的抑郁癥，應對患者停用過(guò)程進(jìn)行監護。長(cháng)期治療停藥時(shí)，可能會(huì )使一些潛在疾病癥狀顯現，需要進(jìn)行隨訪(fǎng)。

癲癇

臨床資料顯示，哌甲酯對于有癲癇病史的患者、無(wú)癲癇但腦電圖不正常的患者以及極少數的無(wú)癲癇病史且腦電圖顯示無(wú)癲癇發(fā)作的患者I可能降低其驚厥閾值。因此，一旦出現癲癇癥狀，應停用哌甲酯。

視覺(jué)

可觀(guān)察到罕見(jiàn)的視覺(jué)障礙癥狀。有視力模糊和視力調節困難的報告。

血液檢測

在長(cháng)期治療中，建議進(jìn)行血液學(xué)監測（全血計數、分類(lèi)及血小板的數量）。

本品按第一類(lèi)精神藥品管理。

請置于兒童不易拿到處。

運動(dòng)員憒用。