在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑的說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱(chēng)：舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑

拼音全碼：ShuLiDieShaMeiTeLuoTiKaSongFenXiRuJi

【主要成份】本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的微粉，密封在鋁箔條內。該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱(chēng)為準納器。患者通過(guò)準納器吸嘴吸入藥物。

【適應癥/功能主治】用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療。接受有效維持劑量的長(cháng)效β2-激動(dòng)劑和吸入型皮激素治療的患者；目前使用吸入型皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者；接受支氣管擴張劑常規治療但仍然需要吸入型皮質(zhì)激素的患者。

【規格型號】50μg/250μg*60吸

【用法用量】舒利迭準納器只供經(jīng)口吸入使用。應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控制癥狀的最小劑量。應該根據病情的嚴重程度給病人開(kāi)含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。尚無(wú)4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊病人群體：老年人或肝、腎受損的病人無(wú)需調整劑量。

【不良反應】經(jīng)鼻應用皮質(zhì)激素后曾有發(fā)生鼻中隔穿孔的報道，但極為罕見(jiàn)，通常見(jiàn)于作過(guò)鼻手術(shù)的患者。與其他鼻部吸入劑一樣，本品可引起鼻、喉部干燥、刺激，令人不愉快的味道和氣味。鼻衄、頭痛、過(guò)敏反應，包括皮疹、面部或舌部水腫曾有報道，罕有過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應和支氣管痙攣的報道。長(cháng)期、大劑量經(jīng)鼻腔給予皮質(zhì)激素可能導致全身性反應。

【禁忌】對本品中任何成份有過(guò)敏史者禁用。

【注意事項】

1.對可逆性阻塞性氣道疾病的處理應常規遵階梯方案，并應在臨床通過(guò)肺功能試驗監測病人的反應。

2.舒利迭準納器不適用于急性癥狀的緩解，而應使用快速短效的支氣管擴張劑（如沙丁胺醇）。應建議病人隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。

3.如增加使用短效支氣管擴張劑來(lái)緩解哮喘癥狀，提示對哮喘控制的尚不滿(mǎn)意。

4.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應請醫生對病人進(jìn)行復查，并應考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當舒利迭以當前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時(shí)，病人也應找醫生復查。

5.同時(shí)應考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應加用抗生素。

6.不可突然中斷舒利迭的治療。

7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動(dòng)期或靜止期肺結核的病人慎用舒利迭。

8.甲狀腺機能亢進(jìn)的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應，特別是長(cháng)期大劑量使用，但其出現與口服皮質(zhì)激素相比要少得多。可能出現的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建議長(cháng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療的兒童定期檢查身高。

11.個(gè)別患者對吸入型皮質(zhì)激素的反應比其他多數患者敏感。

12.由于存在腎上腺反應不足的可能，患者在由口服皮質(zhì)激素轉為吸入皮質(zhì)激素時(shí)，應特別謹慎，并定期監測腎上腺皮質(zhì)功能。全身性治療應在開(kāi)始使用吸入皮質(zhì)激素的同時(shí)逐步撤銷(xiāo)。并鼓勵患者建立一皮質(zhì)激素警告卡，指明在緊急的時(shí)候可能需要的附加治療。

13.在極個(gè)別的情況下，吸入皮質(zhì)激素可能暴露出潛在的嗜酸性細胞疾病（如ChurgStrauss綜合癥）。這些癥狀通常與減低或中止口服皮質(zhì)激素的治療相關(guān)。但并沒(méi)有建立直接的因果關(guān)系。尚無(wú)關(guān)于舒利迭對駕車(chē)和操作機器影響的專(zhuān)門(mén)研究，但這兩種藥的藥理學(xué)均未提示會(huì )有任何影響。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過(guò)任何對胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。2.人類(lèi)妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗。3.在對動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現對胎兒的預期影響。4.在使用這兩類(lèi)藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現上述現象與治療劑量有相關(guān)作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也低。這在對哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著(zhù)意義的藥物相互作用不可能出現。在同時(shí)使用已知的強效CYP3A4抑制劑時(shí)（如迭康唑和ritonavir），應注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統暴露增加的可能性。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于舒利迭過(guò)量的臨床試驗資料。但兩種藥物單獨過(guò)量的資料如下：沙美特羅過(guò)量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過(guò)速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑,此藥對于有支氣管痙攣史的病人應慎用。如因β-激動(dòng)劑成份的過(guò)量而必須停止舒利迭治療,則應考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過(guò)推薦劑量時(shí)可能導致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監測證實(shí),腎上腺功能通常于數日內恢復,無(wú)需緊急處理。然而如果長(cháng)期持續用量超過(guò)推薦劑量,則會(huì )導致一定程度的腎上腺功能抑制。可能需要監測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過(guò)量時(shí),仍可繼續用適量的舒利迭進(jìn)行治療來(lái)控制癥狀。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在動(dòng)物及人體內均無(wú)證據表明經(jīng)吸入途徑同時(shí)使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會(huì )影響兩成分各自的藥代動(dòng)力學(xué)。因此從藥代動(dòng)力學(xué)的角度來(lái)說(shuō)兩種成分可以分開(kāi)考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低，但仍不排除與其它物質(zhì)和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。(1)沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用，因此血漿水平并不作為治療指標。另外，關(guān)于沙美特羅的藥代動(dòng)力學(xué)的資料是有限的。因為吸入治療劑量后藥物血漿濃度很低（約200pg/ml或更低），檢測血漿中的藥物有技術(shù)上的困難。常規使用沙美特羅后，可在體循環(huán)中監測到羥萘甲酸，其穩態(tài)濃度達到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時(shí)觀(guān)察到的穩態(tài)水平要低1000倍以上。在長(cháng)期（12月以上）常規用藥的氣道阻塞的病人中，未見(jiàn)到有害作用。(2)丙酸氟替卡松：根據吸入裝置的不同，吸入丙酸氟替卡松后，絕對生物利用度為正常劑量的10-30％。系統吸收主要發(fā)在肺部，起始時(shí)迅速，而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽，但由于藥物的低水溶性和系統前代謝作用，此方式對系統吸收的貢獻極小，最終口服生物利用度低于1％。系統吸收隨吸入劑量的增加呈線(xiàn)性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min），穩態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時(shí)的特點(diǎn)。其血漿蛋白結合率較高（91％）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除，主要被細胞色素P450酶CYP3A4代謝為一種無(wú)活性的羧酸謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計（＜0.2％＝，并且其代謝物的腎消除低于5％。應謹慎合用CYP3A4抑制劑，因為這些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統暴露。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】50μg/250μg*60吸/盒。

【有效期】18月

【批準文號】H20140164

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited

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（實(shí)習編輯：李偉君）