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鹽酸吡格列酮分散片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)?請詳細說(shuō)明?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2015/9/14 19:33:38
    導讀:鹽酸吡格列酮分散片,有效期是24個(gè)月,批準文號是國藥準字H20080282,生產(chǎn)企業(yè)是貴州天安藥業(yè)股份有限公司。

鹽酸吡格列酮分散片,主要成份是鹽酸吡格列酮,對于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。那么,鹽酸吡格列酮分散片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)?請詳細說(shuō)明?

鹽酸吡格列酮分散片是處方藥,其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn):

【主要成份】鹽酸吡格列酮。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】對于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類(lèi)

【用法用量】本品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。

【不良反應】鹽酸吡格列酮與磺脲類(lèi)(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時(shí),臨床不良反應類(lèi)型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發(fā)生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲類(lèi)或胰島素合用時(shí),曾有病人出現輕至中度低血糖,與一磺脲類(lèi)藥物合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%,15mg鹽酸吡格列酮組為8%,30mg鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進(jìn)行的雙盲研究顯示,單藥治療時(shí),鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%,安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.6%,安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲類(lèi)合用時(shí),鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為0.3%,安慰劑治療病人為1.6%。

【注意事項】一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥理毒理】本品屬噻唑烷二酮類(lèi)口服抗糖尿病藥,為高選擇性過(guò)氧化物酶增殖體激活受體γ(PPARγ)的激動(dòng)劑,通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體,從而調節胰島素應答基因的轉錄,控制血糖的生成、轉運和利用。毒理研究:重復給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復給予本品(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍),均發(fā)現心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗中,160mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的35倍)組動(dòng)物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭,從而導致與給藥相關(guān)的動(dòng)物提前死亡。猴口服本品劑量≥8.9mg/kg(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的4倍)13周,也發(fā)現心臟增大,但給藥52周,劑量達32mg/kg(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的13倍)卻未見(jiàn)心臟增大。遺傳毒性:Ames試驗、哺乳動(dòng)物細胞正向基因突變試驗(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細胞體外細胞遺傳學(xué)試驗、非程序性DNA合成試驗和體內微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:在交配前及整個(gè)妊娠期,每日經(jīng)口給予本品劑量達40mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的9倍),對雌、雄大鼠的生育力未見(jiàn)不良影響。在器官形成期經(jīng)口給藥,大鼠劑量達80mg/kg/日、家兔達160mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的17和40倍),均未見(jiàn)致畸性。大鼠經(jīng)口給藥劑量≥40mg/kg/日,可見(jiàn)分娩延遲和胚胎毒性,表現為著(zhù)床后丟失率增加、發(fā)育延遲和低出生體重。對仔鼠的功能和行為未見(jiàn)毒性反應。家兔經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時(shí),可見(jiàn)胚胎毒性。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20080282。

【生產(chǎn)企業(yè)】貴州天安藥業(yè)股份有限公司。

方舟健客對于本品的銷(xiāo)售有了明確的指示,方舟健客致力于幫助老百姓提高用藥水平、降低用藥費用,為病患朋友提供廠(chǎng)家直供、低價(jià),絕對正品的優(yōu)質(zhì)藥品。所以,患者在選購藥品的時(shí)候,可以通過(guò)網(wǎng)上藥店進(jìn)行購買(mǎi)。具體的流程你可以詢(xún)問(wèn)網(wǎng)上在線(xiàn)客服,或者撥打400-086-5111進(jìn)行電話(huà)咨詢(xún),我們一定會(huì )給您一個(gè)滿(mǎn)意的答復。

(實(shí)習編輯:李嘉穎)

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