硫辛酸膠囊，主要成份是硫辛酸，有效治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。那么，硫辛酸膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

硫辛酸膠囊的說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】硫辛酸。

【性狀】本品內容物為淡黃色至黃色顆粒，有特殊臭味。

【適應癥/功能主治】治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。

【用法用量】口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半個(gè)小時(shí)服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周?chē)窠?jīng)病變是慢性疾病，一般需長(cháng)期服用，具體使用時(shí)間由醫生根據個(gè)體特點(diǎn)決定。

【不良反應】

胃腸道系統：非常罕見(jiàn)(1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。

過(guò)敏反應：非常罕見(jiàn)(1/10，000)：皮膚過(guò)敏反應如皮疹、蕁麻疹和搔癢。

神經(jīng)系統：非常罕見(jiàn)(<1/10，000)：味覺(jué)改變或異常。

全身反應：非常罕見(jiàn)(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫生，醫生會(huì )根據程度決定是否繼續用藥。過(guò)敏癥狀一出現，即應停藥并通知醫生。如發(fā)生任何上述未來(lái)提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

【禁忌】對于本品及其他處方組成過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

(1)食物會(huì )影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開(kāi)服用。

(2)長(cháng)期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周?chē)窠?jīng)病變患者盡可能戒灑．無(wú)治療間期內也如此。(3)由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話(huà)，為避免出現低血糖．要進(jìn)行血糖監控和將血糖藥物的劑量調整。

【兒童用藥】?jì)和颊哂盟幍陌踩行陨形创_立。

【老年患者用藥】?jì)和颊哂盟幍陌踩行陨形创_立。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在謹慎評估利益一風(fēng)險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來(lái)提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應不明照，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時(shí)才能使用本品。

【藥物相互作用】1、與本品同服，順鉑的療效會(huì )減低。2、硫辛酸是金屬螯合劑，因此尤其注意不要與金屬成份同服(如鐵制劑、鎂制劑，牛奶中因含鈣成份也不要同服)。如早餐前半小時(shí)服用本品，午餐或晚餐時(shí)可服用鐵和鎂制劑。3、硫辛酸可能增強胰島素和口服降糖藥的降糖效果，因此建議定期檢測血糖，特別是開(kāi)始服用本品時(shí)，某些患者為避免低血糖癥狀的發(fā)生，甚至有必要減少胰島素和口服降糖藥的劑量。

【藥物過(guò)量】已有報道、意外或自殺時(shí)飲酒，同時(shí)口服大劑量硫辛酸后，可出現嚴重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現為煩躁、坐立不安或意識模糊，后期伴發(fā)全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量疏辛酸的中毒表現為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內凝血(DIC)、骨髓抑制和多臟器衰竭。中毒治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒(如成年人>6g。兒童>5Omg/kg體重)，應立即入院并開(kāi)始實(shí)施中毒的一般治療措施(如催吐。洗胃、活性炭吸附等)全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應以強化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過(guò)濾技術(shù)對加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

【藥理毒理】毒理作用：硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。毒理研究：生殖毒性試驗中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg，SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg，未見(jiàn)致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于組織分布快，血漿半衰期為約25分鐘，口服600mg硫辛酸后半小時(shí)及可達最大血漿濃度為4ug/ml。動(dòng)物試驗(大鼠、狗)中，放射性標記表明腎臟為主要清除途徑，占80%~90%，主要以代謝物形式存在。即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。生物轉化主要為側鏈氧化變短(β-氧化)和/或相應的羥基甲基化。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20100158。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇萬(wàn)禾制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）