格列齊特緩釋片，主要成份是格列齊特，而當單用飲食療法，運動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴(lài)型糖尿病（2型）。那么，格列齊特緩釋片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

格列齊特緩釋片的說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】格列齊特。

【性狀】本品為白色橢圓形片。

【適應癥/功能主治】當單用飲食療法，運動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴(lài)型糖尿病（2型）。

【用法用量】口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時(shí)服用。

【不良反應】低血糖：如同其它磺脲類(lèi)藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺(jué)及語(yǔ)言障礙，失語(yǔ)，震顫，不全性麻痹，感覺(jué)障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀(guān)察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過(guò)速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類(lèi)替代品無(wú)效。對于長(cháng)期嚴重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過(guò)較少報導，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險降低到最低。罕見(jiàn)的不良反應：皮膚和皮下反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類(lèi)藥物，極少數病例有過(guò)敏性結節性脈管炎。血液疾病：極罕見(jiàn)，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其他磺脲類(lèi)藥物，少數病例可見(jiàn)紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類(lèi)血細胞減少等。肝-膽障礙：肝酶水平增高（ALT，AST，堿性磷酸酶），肝炎（罕見(jiàn)），如有膽汁郁積性黃疸出現，中止治療。其他磺脲類(lèi)藥物，少數病例罕見(jiàn)肝酶水平增高，肝功能不全（膽汁郁積和黃疸），甚至出現肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì )消失。視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能因為開(kāi)始治療時(shí)的血糖水平變化。

【禁忌】已知對格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類(lèi)、磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏。1型糖尿病。糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒。嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素。應用咪康唑治療者（參見(jiàn)［藥物相互作用］）。哺乳期（參見(jiàn)［孕婦及哺乳期婦女用藥］）。

【注意事項】低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐（包括早餐）的患者，因為延遲進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當大量或長(cháng)時(shí)間運動(dòng)后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。低血糖可發(fā)生于應用磺脲類(lèi)藥物后（參見(jiàn)［不良反應］）。有些病例可以很?chē)乐厍页掷m很長(cháng)時(shí)間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進(jìn)低血糖的發(fā)生：患者拒絕合作或無(wú)能力合作（特別是老年人）。營(yíng)養不良，不按時(shí)進(jìn)餐，忘記進(jìn)餐，禁食或改變食物。運動(dòng)和攝取碳水化合物二者間不平衡。腎功能不全。嚴重肝功能不全。格列齊特緩釋片服用過(guò)量。某些內分泌疾病：甲狀腺功能低減。垂體和腎上腺功能不全。與某些其他的藥物合并應用（參見(jiàn)［藥物相互作用］）。腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動(dòng)力學(xué)和或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續時(shí)間長(cháng)，應進(jìn)行適當的處理。需向患者說(shuō)明的資料：應向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時(shí)運動(dòng)及監測血糖水平的重要性。血糖不平衡：患者有下列任何情況，口服治療糖尿病藥物，可使血糖濃度受到影響：發(fā)熱、外傷、感染、外科手術(shù)。某些情況可能需要應用胰島素。所有口服降糖藥，包括格列齊特，長(cháng)期應用時(shí)，藥效對許多病人都會(huì )減弱。這可能由于糖尿病的嚴重程度進(jìn)展，或者是由于對治療的反應減低，這種現象稱(chēng)為繼發(fā)性失效，應與原發(fā)性失效區分，后者指該藥物指定為對某一患者作為非常前期治療而證明是無(wú)效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當調整劑量以及監督其飲食治療和運動(dòng)。實(shí)驗室檢查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹血糖水平）是評估降糖療效較好的指標。自我監測血糖是非常有效的。對駕駛及操作機器的影響：在駕駛和或操作機器時(shí)患者應警惕低血糖癥狀，特別是在開(kāi)始治療時(shí)。

【兒童用藥】缺乏在兒童中的臨床研究或數據。

【老年患者用藥】對65歲以上患者，格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類(lèi)藥物的資料很少。在動(dòng)物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續治療。建議從計劃要懷孕的時(shí)候或發(fā)現懷孕的時(shí)候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。哺乳缺乏格列齊特及其代謝物進(jìn)入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。

【藥物相互作用】1.以下藥品可能會(huì )增加低血糖的危險。禁止聯(lián)合應用：-雙氯苯咪唑全身途徑，口服凝膠：增加降糖作用并可能會(huì )出現低血糖癥狀，甚至昏迷。不推薦聯(lián)合應用：保泰松全身途徑：增加磺脲類(lèi)藥物的降糖效應取代它們與血漿蛋白的結合和或減少它們的排出。最好使用一種不同的消炎藥劑，否則，需警告患者并強調自我監測的重要性：在與消炎藥劑一同使用時(shí)，有必要在消炎藥治療期間和治療后調整藥物劑量。-酒精：增加低血糖反應通過(guò)抑制代償性反應，同時(shí)具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險。避免酒精或含有酒精的藥物。聯(lián)合應用需謹慎：降血糖效應可能增強，低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時(shí)的一些情況下：其它降血糖藥物胰島素，阿卡波糖，雙胍類(lèi)，β-受體阻滯劑，氟康唑，血管緊張素轉換酶抑制劑卡托普利，伊那普利，H2-受體拮抗劑，MAOIs，磺胺類(lèi)，非甾體抗炎藥。2.以下藥品可能引起血糖水平提高建議不要聯(lián)合應用。達那唑：致糖尿病效應。如果無(wú)法避免使用該種藥物，需要警告患者并強調自我監測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治療時(shí)需要調整糖尿病治療藥物劑量。聯(lián)合用藥需謹慎。氯丙嗪抗精神病藥：使用大劑量氯丙嗪治療每日氯丙嗪劑量100mg會(huì )增加血糖水平降低胰島素的釋放。需要告知患者并強調自我監測血糖的重要性。在使用抗精神病藥治療時(shí)和停藥后需調整糖尿病治療藥物劑量。糖皮質(zhì)激素全身途徑和局部途徑：關(guān)節內部、皮膚和直腸制劑和替可克肽促皮質(zhì)類(lèi)激素：有可能的酮癥而使血糖水平升高由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對碳水化合物耐受性降低。需要告之患者并強調自我監測血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時(shí)和停藥后需要調整糖尿病治療藥物劑量。羥芐羥麻黃堿，舒喘寧，三丁喘寧：靜注由于β-2激動(dòng)劑作用，提高血糖水平。需要強調自我監測血糖的重要性。必要時(shí)改用胰島素。3.合并用藥應考慮的其它問(wèn)題-抗凝劑華法林一般應用中，磺脲類(lèi)可能導致潛在的抗凝性。可能必須考慮調整抗凝劑的劑量。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20063861。

【生產(chǎn)企業(yè)】天津懷仁制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）