我國《藥品不良反應報告和監測辦法》中規定,藥品不良反應是指合格藥物在正常用法用量下出現的、與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。那么纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的不良反應是什么呢?
纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)所產(chǎn)生的不良反應是:倍博特的研究:在超過(guò)2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價(jià);其中超過(guò)1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療,超過(guò)540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫,只有極少數情況下需要停藥。不良反應的總體發(fā)生率為非劑量依賴(lài)性,且與性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)。
在安慰劑對照的臨床研究中,纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥,安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見(jiàn)的停藥原因為外周水腫(0.4%)和眩暈(0.2%)。
安慰劑對照的臨床試驗中,至少2%的接受倍博特治療的患者發(fā)生不良反應,并且在纈沙坦氨氯地平片組(n=1437)中的發(fā)生率高于安慰劑組(n=337)的不良反應有:外周水腫(5.4%比3.0%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)、上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和頭暈(2.1%比0.9%)。不到1%的患者發(fā)生體位性事件(直立性低血壓和體位性頭暈)。安慰劑對照的臨床試驗中,纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應(≥0.2%)列于下文。不能確定這些不良反應是否由倍博特引起。血液和淋巴系統疾病:淋巴結病。心臟疾病:心悸,心動(dòng)過(guò)速。
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(實(shí)習編輯:歐國榮)
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