在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸二甲雙胍緩釋片的說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍緩釋片

商品名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍緩釋片

英文名稱(chēng)：MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets

拼音全碼：YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPian

【主要成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【規格型號】0.5g*30s

【不良反應】

1.偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口中有金屬味等。

2.偶有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹等現象。

3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應予注意，臨床表現為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、意識障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4.可減少維生素B12的腸道吸收，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細胞性貧血，也可能引起吸收不良。

【禁忌】

1.糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl）、呼吸衰竭、心力衰竭、急性心肌梗塞和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況時(shí)。

2.已知的對二甲雙胍過(guò)敏者。

3.糖尿病合并嚴重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。

【注意事項】

1.在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒,這是一種罕見(jiàn)而嚴重的代謝性并發(fā)癥,一旦發(fā)生,則會(huì )導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進(jìn)行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準,從而來(lái)顯著(zhù)降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。

2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。

3.當患者需要進(jìn)行放謝性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應暫時(shí)停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。

4.本品與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。

5.本品與胰島素合用會(huì )增強降血糖作用，故應調整劑量。

6.應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。

7.部分病人發(fā)現在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血象，患者至少每年檢查一次血液參數。

8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì )增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應盡量避免飲酒。

9.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應者應停止使用本品。

【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。

【老年患者用藥】老年患者隨年齡增大腎功能會(huì )出現生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】格列本脲——二甲雙胍與格列本脲合用時(shí)，不會(huì )影響二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)，但格列本脲的AUC及Cmax均降低。速尿——單劑量的二甲雙胍與速尿合用時(shí)，兩藥的藥代參數均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax及AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發(fā)生顯著(zhù)變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%，半衰期時(shí)間縮短了32%，但腎清除率也沒(méi)有顯著(zhù)改變。沒(méi)有兩藥長(cháng)期合用的相互作用數據。硝苯吡啶——單劑量的二甲雙胍與硝苯吡啶合用時(shí)，二甲雙胍的Cmax及AUC分別增加了20%和90%，且通過(guò)尿的排泄增加，Tmax和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數影響很少。陽(yáng)離子藥物——例如：地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬(wàn)古霉素等，在理論上陽(yáng)離子藥物通過(guò)腎小管來(lái)清除的，可能會(huì )與二甲雙胍競爭性爭奪腎小管運輸系統來(lái)發(fā)生相互作用，因此應仔細監測血糖情況并調整用量。其它——會(huì )導致高血糖的藥物與本品合用時(shí)，如皮質(zhì)類(lèi)固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類(lèi)等，可能會(huì )使血糖控制失調，應密切監測血糖情況，停用上述藥物時(shí)，也應密切監測低血糖情況。

【藥物過(guò)量】在服用本品過(guò)量時(shí)可出現乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開(kāi)始通常不易監察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過(guò)緩等。透析是一種去除蓄積的二甲雙胍的有效方法。

【藥理毒理】遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見(jiàn)對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時(shí)，無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收：二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達峰時(shí)間平均值為7小時(shí)。與食物同服時(shí)，可使二甲雙胍吸收增加約50%，但對其Cmax和Tmax無(wú)影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對二甲雙胍緩釋片劑藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數的影響相似。多次服用二甲雙胍緩釋片時(shí)，二甲雙胍不會(huì )在血漿中蓄積。2.分布：二甲雙胍與血漿蛋白的結合率可忽略不計，而相對應的是磺酰脲類(lèi)藥物的血漿蛋白結合率高于90%。二甲雙胍可進(jìn)入紅細胞，極有可能與其作用持續時(shí)間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用二甲雙胍緩釋片時(shí)，穩態(tài)的血藥濃度在24～48小時(shí)內達到且通常小于1μg/ml。3.代謝和排泄：二甲雙胍以原形由尿排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍，表明經(jīng)腎小管排泄是二甲雙胍清除的主要途徑。口服給藥后，在24小時(shí)內被吸收的藥物約90%經(jīng)腎臟途徑消除，血漿消除半衰期約6.2小時(shí)。血液中，該藥的消除半衰期約為17.6小時(shí)。4.特殊人群中的藥物代謝動(dòng)力學(xué)：（1）.2型糖尿病患者：在患者尚具正常腎功能情況下，患者單劑及多劑使用二甲雙胍后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數與正常受試者無(wú)統計學(xué)差異。（2）.腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率測定值為指標），二甲雙胍的血漿半衰期延長(cháng)，從腎臟的清除減少與肌酐清除率的降低成正比。（3）.年齡的影響：老年人對二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長(cháng)，Cmax增加。（4）.兒童：目前未見(jiàn)有兒童體內該藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的資料。（5）.性別：二甲雙胍的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數在2型糖尿病患者中無(wú)統計學(xué)顯著(zhù)差異。（6）.種族因素：尚無(wú)與種族因素有關(guān)的二甲雙胍藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數相關(guān)研究。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的二甲雙胍片劑的對照臨床研究中，該藥在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙人裔（24例）人群中的抗高血糖效應相似。

【包裝】0.5g*30s/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20090050

【生產(chǎn)企業(yè)】北京太洋藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：李建雄）