辛伐他汀滴丸(劍之亭)的有效期為24月，規格型號為5mg*28s，每盒裝28丸。批準文號為國藥準字H20030711，生產(chǎn)企業(yè)為興安藥業(yè)有限公司。辛伐他汀滴丸的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：辛伐他汀滴丸

商品名稱(chēng)：辛伐他汀滴丸(劍之亭)

英文名稱(chēng)：SimvastatinPills

拼音全碼：XinFaTaTingDiWan(JianZhiTing)

【主要成份】辛伐他汀。

【成份】

化學(xué)名：辛伐他汀

分子式：C25H3805

分子量：418.57

【性狀】薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】1.高脂血癥。2.冠心病。

【規格型號】5mg*28s

【用法用量】口服：如需要可掰開(kāi)服用。

1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL或總膽固醇水平降至140mg/dL以下時(shí)，應減低辛伐他汀的服用劑量。

2.純合子家族性高膽固醇血癥：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯(lián)合應用，當無(wú)法使用這些方法時(shí)，也可單獨應用辛伐他汀。

3.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥)。

4.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協(xié)同應用時(shí)均有效。對于已同時(shí)服用免疫抑制劑類(lèi)藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。

5.腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者，如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應慎重考慮，并小心使用。

【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過(guò)性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現肌病的報告很罕見(jiàn)。下列不良反應的報導曾出現在無(wú)對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過(guò)敏反應綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節炎、關(guān)節痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗室檢查發(fā)現：血清氨基轉移酶顯著(zhù)和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

【禁忌】

1.對任何成分過(guò)敏者。

2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。

3.與四氫萘酚類(lèi)鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

【注意事項】

1.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著(zhù)的血清氨基轉移酶持續升高的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現象。

2.肌肉反應。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著(zhù)的肌酸激酶升高的情況應考慮為肌病，因此病人若發(fā)現有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫生。若發(fā)現肌酸激酶顯著(zhù)上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的治療。

3.眼科檢查。即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí)，隨著(zhù)年齡增長(cháng)晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì )增加，長(cháng)期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無(wú)不良作用。

4.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白受體的完全缺乏的緣故，對此類(lèi)病人的治療效果不大理想。

5.高三酰甘油血癥。只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況。

【兒童用藥】?jì)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現頻率亦無(wú)明顯增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.尚無(wú)孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動(dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類(lèi)固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。

2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

【藥物相互作用】

1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素P4503A4有明顯抑制作用的藥物(如：環(huán)孢霉素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纖維酸類(lèi)衍生物或煙酸合用時(shí)，導致橫紋肌溶解的危險性增高。

2.本品與甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑合并用藥會(huì )增加肌病的發(fā)生率和嚴重程度，這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類(lèi)，以及降脂劑量的煙酸(大于等于1g/d)。此外，血漿中高水平的甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑的活性增高也會(huì )增加肌病的危險。辛伐他汀和其他甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑由細胞色素P450的同功酶3A4所代謝。數種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑的血藥水平，并因而增加肌病的危險。這些藥物包括環(huán)孢菌素、四氫萘酚類(lèi)、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑類(lèi)、大環(huán)內酯類(lèi)抗生素紅霉素和克拉霉素，以及抗抑郁藥奈法唑酮。

3.香豆類(lèi)衍生物：臨床研究曾發(fā)現辛伐他汀能中度提高香豆類(lèi)抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及并用辛伐他汀時(shí)應多次檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間沒(méi)有顯著(zhù)改變。當服用香豆類(lèi)衍生物的病人，已有一個(gè)穩定的凝血酶原時(shí)間后，仍推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時(shí)間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時(shí)間有影響。

【藥物過(guò)量】有少數服藥過(guò)量的報道,病人無(wú)特殊癥狀,所有病人均康復且無(wú)后遺癥。其中最大服用劑量為450mg。一般采取常規措施來(lái)處理服藥過(guò)量。

【藥理毒理】豆香類(lèi)衍生物于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現辛伐他汀能中度提高豆香類(lèi)抗凝劑抗凝效果。成人早期應用抗血凝治療及應用辛伐他汀前應時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著(zhù)改變。當服用豆香類(lèi)衍生物的病人，已有一個(gè)穩定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時(shí)間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時(shí)間的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發(fā)現，而其中95%可與血漿蛋白結合。

【貯藏】密閉。

【包裝】每盒裝28丸。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20030711

【生產(chǎn)企業(yè)】興安藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）