為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在使用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，并且認真閱讀相關(guān)的注意事項以及咨詢(xún)藥師，注意用藥安全。那么，異維A酸軟膠囊的說(shuō)明書(shū)內容有哪些呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：異維A酸軟膠囊

商品名稱(chēng)：異維A酸軟膠囊(特維絲)

英文名稱(chēng)：otretinoinSoftCapsules

拼音全碼：YiWeiASuanRuanJiaoNang(TeWeiSi)

【主要成份】本品主要成份為：異維A酸，又稱(chēng)13-順式維A酸。

【成份】

化學(xué)名：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸

分子式：C20H28O2

分子量：300.44

【性狀】本品為深褐色膠丸，內容物為橙黃色油狀混懸液。

【適應癥/功能主治】適用于重度痤瘡，尤其適用于結節囊腫型痤瘡，亦可用于毛發(fā)紅糠疹等疾病。

【規格型號】10mg*15s

【用法用量】本品應在醫生指導下使用，口服治療痤瘡的劑量應因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開(kāi)始劑量為0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進(jìn)餐時(shí)服藥可促進(jìn)吸收，治療2～4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內可持續改善癥狀。

【不良反應】

1．本藥的副作用與維生素A過(guò)量的臨床表現相似，常見(jiàn)的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現繼發(fā)感染等；

2．結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高；

3．毛發(fā)疏松，指甲變軟；

4．骨質(zhì)疏松、肌肉無(wú)力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；

5．妊娠服藥可導致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形；

6．實(shí)驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長(cháng)短及個(gè)體耐受性有關(guān)。

輕度不良反應可不必停藥，或減量使用，重度不良反應應立即停藥，并去醫院由醫師作相應處理。

上述不良反應大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。

【禁忌】孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過(guò)量及高血脂癥患者禁用。

【注意事項】

1．本藥避免與維生素A及四環(huán)素等同時(shí)服用；

2．用藥期間及停藥后三月內不得獻血；

3．避免太陽(yáng)光及UV射線(xiàn)過(guò)度照射；

4．糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質(zhì)代謝紊亂者慎用；

5．治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象，若無(wú)其他異常情況，可在嚴密觀(guān)察下繼續用藥，不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥；

6．必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。

【兒童用藥】對兒童的安全性尚不清楚。藥物過(guò)量可發(fā)生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤(pán)早熟融合。

【老年患者用藥】肝、腎功能不全者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥后應3個(gè)月內應嚴格避孕，接受治療2周前作妊娠試驗，以后每月1次，確保無(wú)妊娠。

【藥物相互作用】1．異維A酸與四環(huán)素類(lèi)抗生素合用，可導致假“腦瘤”產(chǎn)生而引起良性腦壓升高，臨床表現為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺(jué)障礙。2．異維A酸與維生素A同時(shí)使用，可產(chǎn)生與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。3．異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時(shí)應用，可導致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林(Warfarin)同時(shí)使用，可增強華法林的治療效果，和甲氨蝶呤(MTX)同時(shí)使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對肝臟的損害。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】1．藥理學(xué)：本藥的作用機制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時(shí)具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質(zhì)栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長(cháng)繁殖。近來(lái)研究還表明本藥可調控與痤瘡發(fā)病機制有關(guān)的炎癥免疫介質(zhì)以及選擇性地結合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。2．毒理學(xué)：試驗表明有嚴重致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時(shí)后達血濃度高峰，半衰期為10～20小時(shí)，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結合率高，未經(jīng)改變的原形藥從大便排出，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。

【貯藏】密封，置陰涼處。

【包裝】藥品包裝用PTP鋁箔，15粒/盒。

【有效期】24月

【執行標準】《中國藥典》2005年版二部。

【批準文號】國藥準字H20055201

【生產(chǎn)企業(yè)】上海東海制藥股份有限公司東海制藥廠(chǎng)

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(實(shí)習編輯：歐彩娣）