在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，丙戊酸鈉緩釋片的說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：丙戊酸鈉緩釋片

商品名稱(chēng)：丙戊酸鈉緩釋片(典泰)

拼音全碼：BingWuSuanNaHuanShiPian(DianTai)

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含0.333g丙戊酸鈉和0.145g丙戊酸(相當于0.5g丙戊酸鈉)。

【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】癲癇各種小發(fā)作、肌陣攣性發(fā)作、全身強直-陣攣發(fā)作等。

【規格型號】0.2g*30s

【用法用量】口服，每日2次，每次0.2-0.4g。小兒用量遵醫囑。

【不良反應】罕有肝功能損害（見(jiàn)注意事項）致畸胎危險（見(jiàn)妊娠）神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，并導致一過(guò)性昏迷（腦病），治療過(guò)程中，可單獨出現或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現。當劑量減少或停用時(shí)，這些癥狀會(huì )減少，這些病例常發(fā)現在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂（惡心、胃痛）多出現在治療開(kāi)始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通常可在數天內消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應常有報導：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(cháng)，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)（丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用）（見(jiàn)妊娠）。血液系統：多為血小板減少，罕有貧血、白細胞減少或全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導，有時(shí)導致死亡。有脈管炎的報導無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現，但不需要停止治療體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽(tīng)力喪失，但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven-J0hns0綜合征，多形性細斑也有報導。有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性。

【禁忌】急性肝炎慢性肝炎個(gè)人或家族有嚴重肝炎史，特別是藥物所致肝炎對丙戊酸鈉過(guò)敏者卟啉癥。

【注意事項】肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長(cháng)而進(jìn)一步下降。在大多數病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據。特別是黃疸出現之前，出現下列癥狀應考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復嘔吐和腹痛。癲癇復發(fā)。應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現時(shí)，應及時(shí)報告醫生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀(guān)察：在治療前應進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內也應定期作肝功能監測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止本品治療。作為預防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開(kāi)始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應查血常規，血細胞計數，包括血小板計數，出血時(shí)間和凝血時(shí)間（見(jiàn)不良反應）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報導應用德巴金時(shí)常出現免疫功能異常，在系統性紅班狼瘡的病人使用時(shí)，需要權衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導。因此當服用本品病人患急性腹疼時(shí)，應查血清淀粉酶。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠根據已獲得的數據，不推薦在妊娠期間服用丙戊酸鈉。妊娠婦女通過(guò)服用藥物方式服用丙戊酸鈉所誘發(fā)畸形的危險程度較正常人群高3-4倍，為3%。最常見(jiàn)的畸形為神經(jīng)導管閉合缺陷(約為2-3％)、顱面部缺陷、肢體畸形，心血管畸形及多重畸形包括人體不同系統等。劑量大于1000mg／日及與其他抗驚厥藥物聯(lián)合應用時(shí)上述畸形發(fā)生的明顯危險因素。

【藥物相互作用】本品可提高苯巴比妥、氯硝西泮和乙琥胺等的血藥濃度，降低苯妥英鈉血濃。可增強抗凝藥、溶血栓藥、抗血小板凝聚藥等的作用。與抗精神病藥合用增強中樞抑制作用，降低驚厥閾。

【藥物過(guò)量】當急性超大劑量服藥時(shí)，通常出現的癥狀包括伴有肌張力低下的昏迷、反射低下、瞳孔縮小、呼吸功能障礙，代謝性酸中毒。臨床癥狀可以多變，有報道說(shuō)血藥濃度過(guò)高時(shí)會(huì )出現癲癇發(fā)作與腦水腫有關(guān)的顱內高壓病例也曾報道過(guò)。對過(guò)量服藥的處理應根據癥狀：洗胃治療在藥物攝入后10-12小時(shí)內有效，保持尿液分泌、心肺監測。在非常嚴重的情況下，如必要可采用血液透析進(jìn)行處治。有報到納洛酮可以逆轉丙戊酸鈉用藥過(guò)量導致的中樞神經(jīng)系統抑制效應。由于在理論上納洛酮也對雙丙戊酸鈉的抗癲癇效應有所逆轉，所以在癲癇患者中應用納洛酮時(shí)應該多加注意。

【藥理毒理】丙戊酸鹽主要通過(guò)中樞神經(jīng)系統來(lái)發(fā)揮其藥理作用。動(dòng)物研究結果顯示其可對抗多種類(lèi)型的驚厥發(fā)作。實(shí)驗室及臨床研究結果顯示丙戊酸鹽通過(guò)兩種方式產(chǎn)生抗驚厥作用、第一個(gè)作用方式為與血漿及腦中丙戊酸濃度相關(guān)的直接藥理作用。第二個(gè)作用方式為間接方式，且可能與大腦內丙戊酸鹽的代謝物有關(guān)，或者與神經(jīng)遞質(zhì)的改變或直接的膜作用有關(guān)。目前被廣泛接受的假設是服用丙戊酸鹽后可導致體內γ-氨基丁酸(GABA)水平上升。丙戊酸鹽可降低睡眠中間時(shí)段的周期，同時(shí)增加慢波睡眠時(shí)段。

【藥代動(dòng)力學(xué)】進(jìn)行了多項丙戊酸鹽的藥代動(dòng)力學(xué)研究，結果顯示：采用血藥濃度作為指標的考察結果顯示，口服藥物的生物利用度接近100％；大部分藥物在血液中分布，并存在與細胞外液的快速交換過(guò)程。同時(shí)藥物也可在腦脊液(CSF)和大腦總分布。CSF中丙戊酸鹽的濃度與血漿中游離藥物濃度接近。藥物的半衰期為15-17小時(shí)。兒童通常更短。產(chǎn)生治療作用的血清藥物濃度低限通常為40-50mg/L，范圍可放寬至40-100mg/L。

【貯藏】密封。

【包裝】0.2g*10s*3板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H19991395

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

如您有需要可到方舟健客購買(mǎi)，或者您可以先咨詢(xún)我們的在線(xiàn)客服。我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-086-5111，歡迎您撥打咨詢(xún)。

（實(shí)習編輯：王博英）