頭孢呋辛酯膠囊，主要成分是頭孢呋辛酯，適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎。那么，頭孢呋辛酯膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

頭孢呋辛酯膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成分為頭孢呋辛酯。

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應癥/功能主治】本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無(wú)并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎。兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。

【用法用量】口服。成人一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；單純性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。單純性淋球菌尿道炎單劑療法劑量為1g。小兒急性咽炎或急性扁桃體炎：按體重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超過(guò)0.5g；急性中耳炎、膿皰病：按體重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超過(guò)1g。

【不良反應】

1、本品主要不良反應包括消化系統反應（如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍等）、皮膚反應（如皮疹、紅斑、瘙癢等）和頭痛等。

2、和其它頭孢菌素一樣，罕見(jiàn)的不良反應有：

1）過(guò)敏反應：包括過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發(fā)熱、血清病樣反應和風(fēng)疹等。

2）消化道反應：偽膜性結腸炎及肝損害（包括肝炎、膽汁淤積和黃疸）等。

3）血液學(xué)檢查：溶血性貧血、白細胞減少、全血細胞減少和血小板減少等。

4）皮膚：多型性紅斑、StevensJohnson綜合征、中毒性表皮壞死癥（疹型的表皮壞死癥）等。

5）泌尿系統：腎功能損害等。

3、其他：除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀(guān)察到的不良反應外，以下不良反應和化驗檢查變化可見(jiàn)于頭孢菌素治療患者：如嗜酸性粒細胞增多及短暫ALT、AST、LDH升高的報告；如其它的頭孢菌素一樣，也罕有黃疸病的報告；曾有報告在頭孢菌素類(lèi)療程中出現Coombs'實(shí)驗陽(yáng)性的反應，此現象會(huì )干擾血液的交叉配合；腎功能不全、中毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時(shí)間延長(cháng)、BUN升高、肌酐升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細胞減少、血小板減少、白細胞減少、膽紅素升高、全血細胞減少及粒細胞缺乏癥等。

【禁忌】

1．對本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者、有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應史者及胃腸道吸收障礙者禁用。

2．5歲以下小兒禁用。

【注意事項】

1、頭孢菌素類(lèi)抗生素與對青霉素類(lèi)藥物有交叉過(guò)每人反應的報告，因而對青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏的病人慎用。

2、長(cháng)期使用頭孢呋辛酯可能會(huì )導致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、梭狀芽孢桿菌過(guò)度生長(cháng)。在該藥使用期間或期后發(fā)生嚴重腹瀉的病人，應疑為偽膜性結腸炎。如果診斷成立，輕度者停藥即可，中、重度者應補充液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)。并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類(lèi)藥物治療。若出現二重感染，需采取適當措施。

3、使用本品時(shí)，應注意監測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。嚴重腎功能損害者，應延長(cháng)用藥間隔。

4、由于利尿藥對腎功能有不利影響，對于同時(shí)接受強的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內的頭孢菌素類(lèi)藥物的患者，應密切關(guān)注腎功能。

5、與其它廣譜抗生素相同，對有結腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯應謹慎。

6、頭孢呋辛酯對胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。

【兒童用藥】暫時(shí)仍缺乏三個(gè)月以下嬰兒使用此藥的研究資料。建議兒童選擇頭孢呋辛酯干混懸劑。由敏感細菌所引起的3個(gè)月至12歲的兒童輕度至中度上呼吸道感染和膿皰病毒患者可以選用本品。

【老年患者用藥】老年患者不必根據年齡因素調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。由于頭孢呋辛會(huì )從乳中排泄，因而哺乳期婦女慎用。如需使用，應立即停止哺乳。

【藥物相互作用】1、有報道氨基糖苷類(lèi)抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導致腎毒性。2、臨床應用頭孢菌素患者用斑氏或費氏或Clintesttabets試紙檢查尿糖時(shí)會(huì )出現假陽(yáng)性反應，但用酶的方法試驗則不會(huì )出現假陽(yáng)性。在查血糖時(shí)如用鐵氰酸方法可出現假陰性結果。頭孢呋辛鈉不會(huì )干擾用堿性苦味酸方法測定尿和血肌酐值。3、丙磺舒與頭孢呋辛酯片同時(shí)服用時(shí)，其藥時(shí)曲線(xiàn)下面積可增加50%。1.5g單劑量頭孢呋辛酯與1g丙磺舒同時(shí)服用后的血藥峰濃度（平均14.8μg/ml）比不服丙磺舒的血藥峰濃度（平均12.2μg/ml）高。4、降低胃酸的藥物可引起本品的生物利用度降低，同時(shí)會(huì )影響飯后的吸收效果。

【藥物過(guò)量】過(guò)量使用會(huì )刺激大腦發(fā)生驚厥。血液透析或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

【藥理毒理】藥理作用：本品為口服廣譜的第二代頭孢菌素，頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的酯化衍生物，口服經(jīng)腸道吸收后被水解脫酯，形成有活性的頭孢呋辛而起抗菌作用。其抗菌機理是通過(guò)結合細菌蛋白，從而抑制細菌細胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對許多β-內酰胺酶穩定，尤其是對腸桿菌科中常見(jiàn)的質(zhì)粒介導酶穩定。動(dòng)物體外試驗和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對下列大部分細菌有抗菌活性。需氧革蘭氏陽(yáng)性菌；金黃色葡萄球菌（包括β-內酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性菌；大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β-內酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內酰胺酶菌）。體外試驗表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。毒理研究：遺傳毒性試驗表明，雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終身研究以評價(jià)本品致癌的潛在性，但是在微核試驗和細菌突變試驗中未發(fā)現頭孢呋辛酯有致突變作用。生殖毒性試驗表明，大鼠給予本品劑量達1000mg/kg/天，對動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響；小鼠和大鼠給予本品劑量達32000mg/kg/天，未見(jiàn)本品對胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無(wú)臨床研究的支持。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據Physicians'DeskReference(54版)介紹，口服給藥后，頭孢呋辛酯被胃腸道吸收，并迅速被腸粘膜和血液中的非特異性酯酶水解，釋放出頭孢呋辛進(jìn)入體循環(huán)。頭孢呋辛廣泛分布于細胞外液中，酯基則被代謝成乙醛和醋酸。12名成人健康志愿者，進(jìn)食后立即服用本品，其藥代參數見(jiàn)下表:成人進(jìn)食后立即服用頭孢呋辛酯片的藥動(dòng)學(xué)劑量血漿峰濃度達峰時(shí)間平均消除半衰期A(yíng).U.C(相當于頭孢呋辛)(μg/ml)(h)(h)(μg-h/ml)125mg2.12.21.26.7250mg4.12.51.212.9500mg7.03.01.227.41000mg13.62.51.350.0血中頭孢呋辛大約有50%與蛋白結合。進(jìn)食后服藥可達到最佳吸收。在飯后服藥，片劑的吸收率增加（絕對生物利用度增加37%至52%）。但是，病人服用片劑后，其臨床反應和細菌反應與食物的攝入無(wú)關(guān)。頭孢呋辛在尿中以原形由腎小球濾過(guò)及腎小管分泌而從尿中排泄。成人口服本品后12小時(shí)，約50%頭孢呋辛可在尿中檢測到。目前尚缺乏兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究數據。成人的頭孢呋辛的腎臟藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性不能推斷兒科病人。本品從尿中排泄，對腎功能減低者，其血清半衰期延長(cháng)。20例平均年齡為83.9歲，平均肌酐清除率為34.9ml/min的老年患者的研究數據表明血清平均消除半衰期為3.5小時(shí)。盡管如此，不必根據年齡調整劑量。同時(shí)服用丙磺舒，頭孢呋辛的平均血清濃度時(shí)間曲線(xiàn)下面積可增加50%。透析可降低頭孢呋辛的血清水平。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20041123。

【生產(chǎn)企業(yè)】深圳立健藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）