非那雄胺片為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。本品適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。

那么，非那雄胺片的療效與毒性如何？

非那雄胺片(保法止)為男性雄激素性脫發(fā)的專(zhuān)用藥物。90%服用保法止的病人表示沒(méi)有進(jìn)一步的明顯脫發(fā)情況，65%服用保法止的病人表示頭發(fā)再度生長(cháng)。

非那雄胺片的毒性研究：

遺傳毒性

體外細菌、哺乳動(dòng)物細胞突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服該品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計，相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變沒(méi)有升高。

生殖毒性

非那雄胺80mg/kg/天（同上計算，相當于人日用劑量的543倍），連續給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒(méi)有影響。當大鼠持續24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導致其精囊和前列腺的重量也顯著(zhù)減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠和兔的睪丸及交配行為沒(méi)有影響；上述毒性效應在停藥后6周內恢復。

大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對雄性后代又明顯的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相當于臨床日用量5mg的1～1000倍）時(shí)出現劑量依賴(lài)的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～100%，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的30%）時(shí)，雄性后代出現前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等，當劑量3μg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的3%）時(shí)，雄性后代出現泌尿生殖道間距縮短。研究認為，導致大鼠雄性后代出現上述毒性的關(guān)鍵時(shí)間為妊娠第16～17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類(lèi)藥物（5a－還原酶抑制劑）藥理作用的結果，與先天性缺乏5a－還原酶男嬰所報道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的20倍），雄性胎仔出現外生殖器畸形。所有致畸研究中，該品對雌性后代沒(méi)有致畸作用。

給予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠與未給藥雌性大鼠交配所生育的子代大鼠未觀(guān)察到與藥物相關(guān)的效應。大鼠妊娠末期和哺乳期給予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的30倍）導致第一代雄性后代生育能力輕度下降，對雌性后代沒(méi)有影響。

致癌性

SD雌、雄大鼠分別連續24個(gè)月給予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上計算，分別相當于臨床推薦用劑量的274和111倍），沒(méi)有出現致癌效應。在為期19個(gè)月的致癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天（同上，相當于人推薦日用劑量的228倍）給藥使CD－1雄性小鼠睪丸間質(zhì)細胞腺瘤的發(fā)生率明顯升高。小鼠給予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠劑量超過(guò)40mg/kg/天時(shí)，兩種動(dòng)物睪丸間質(zhì)細胞增生的發(fā)生率均明顯升高；睪丸間質(zhì)細胞增生的發(fā)生率與血清LH水平正相關(guān)。大鼠和犬分別給予該品20和45mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的30和350倍）1年或小鼠2.5g/kg/天（同上，相當于人日用劑量的2.3倍）19個(gè)月，沒(méi)有出現與給藥相關(guān)的睪丸間質(zhì)細胞增生。

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（實(shí)習編輯：楊春鳳）