鹽酸伐地那非片的化學(xué)名稱(chēng)為2-[2-乙氧基-5-（4-乙基-哌嗪-1-磺胺基）-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三聯(lián)氮-4-酮單鹽酸鹽。那么，鹽酸伐地那非片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸伐地那非片

商品名稱(chēng)：鹽酸伐地那非片(艾力達)

拼音全碼：YanSuanFaDiNaFeiPian(AiLiDa)

【主要成份】化學(xué)名稱(chēng)：2-[2-乙氧基-5-（4-乙基-哌嗪-1-磺胺基）-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三聯(lián)氮-4-酮單鹽酸鹽。分子式：C23H32N6O4S.HCL.3H2O分子量：579.1

【性狀】本品為淺橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)。

【規格型號】20mg*1s

【用法用量】推薦劑量：推薦開(kāi)始劑量為10mg，在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4-5小時(shí)服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進(jìn)行治療。

【不良反應】全球臨床試驗中，超過(guò)9500位患者服用了伐地那非。伐地那非耐受性良好，發(fā)生的不良事件通常是一過(guò)性、輕度到中度的。

【禁忌】

1．對藥物的的任何成分（活性成分或非活性成分）有過(guò)敏癥狀的患者禁用。

2．與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機制相同，PDE5抑制劑可能增強硝硝酸鹽類(lèi)藥物的降壓效果。因此，服用硝酸鹽類(lèi)或一氧化氮供體治療的患者避免同時(shí)使用伐地那非。

3．避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時(shí)使用，因為它們是強效CYP3A4抑制劑。

【注意事項】由于性活動(dòng)伴有一定程度的心臟危險性，故醫生對患者勃起障礙采取任何治療之前，應首先考慮其心臟狀況。伐地那非的擴血管特性可能導到處血壓暫時(shí)性的輕度降低。伴左心室流出障礙，如主動(dòng)脈狹窄和特發(fā)性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄的患者可對擴血管藥物敏感，包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心臟危險性，不推薦心臟病患者進(jìn)行性交，因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。

一項59例健康男性受試者服用伐地那非對QT間期影響的研究表明，治療劑量（10mg）和超劑量（80mg）的伐地那非導致QTc間期的延長(cháng)。一項上市后的研究表明，當伐地那非和另一種影響QT間期的藥物合用時(shí)，與各藥單獨使用相比，對QT間期者，在臨床應用伐那非時(shí)需考慮到這點(diǎn)。先天生QT間期延長(cháng)的患者或服用IA類(lèi)（如奎尼丁，普魯卡因胺）或III類(lèi)（如胺碘酮，索他洛爾）搞心律失常藥物的患者應避免服用伐地那非。

對于陰莖具有解剖畸形（如:成角，海綿體纖維化，Peyronie’s病），或者陰痙勃起無(wú)法消退（如：鐮狀細胞病，多發(fā)生骨髓瘤和白血病）的患者，治療其勃起障礙時(shí)需謹慎用藥。

聯(lián)合使用其它治療勃起障礙方法時(shí)，伐地那非的安全性和療效尚未研究。

【兒童用藥】?jì)和ǔ錾?6歲）：伐地那非不適用于兒童。

【老年患者用藥】老年患者（≥65歲）伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不適用。

【藥物相互作用】CYP抑制劑：伐地那非主要通過(guò)肝臟酶系經(jīng)由細胞色素P450（CYP）同工酶3A4代謝，CYP3A5和CYP2C同工酶在其代謝中起一定的作用。因此，這些酶的抑制劑可以減少伐地那非的清除。

【藥物過(guò)量】單劑量受試者研究中，最高測驗劑量達到每日80mg。最高試驗劑量(每日80mg)耐受性良好而未發(fā)生任何嚴重的藥物不良反應。同樣的結果在另一項應用40mg伐地那非(每日一次)，連續服藥4周的臨床試驗中得到證實(shí)。當伐地那非以40mg每日兩次的劑量服用時(shí)，觀(guān)察到幾例較嚴重的背痛，然而并未證實(shí)有肌肉或神經(jīng)毒性作用。服藥過(guò)量時(shí)，應根據需要給予一般的對癥治療措施。由于伐地那非與血漿蛋白結合率很高，且不主要由尿液清除，因此腎透析不會(huì )提高其體內的清除率。

【藥代動(dòng)力學(xué)】伐地那非口服給藥后迅速吸收，禁令狀態(tài)下最快15分鐘達到最大血藥濃度(Cmax)，達峰時(shí)間(Tmax)90%為30-120分鐘(平均為60分鐘)。由于顯著(zhù)的首過(guò)效應，口服伐地那非的平均絕對生物利用度大約是15%。在推薦劑量5-20mg范圍內，口服伐地那非后，AUC(藥物濃度－時(shí)間曲線(xiàn)下面積)和Cmax的增加幾乎與劑量增加成正比。伐地那非與高脂飲食(含脂量57%)同時(shí)攝入時(shí),伐地那非的吸收率降低,Tmax延長(cháng)60分鐘,Cmax值平均降低20%,但AUC不受影響.伐地那非與普通飲食(含脂量30%)同時(shí)攝入時(shí),其藥代動(dòng)力學(xué)參數(Cmax,Tmax和AUC)不受影響.因此,伐地那非和食物同時(shí)服用或單獨服用均可。

【貯藏】低于25℃密封保存。

【包裝】20mg*1s/盒。

【有效期】36月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20030240

【批準文號】H20140497

【生產(chǎn)企業(yè)】BayerScheringPharmaAG(德國)

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（實(shí)習編輯：林博）