甲磺酸阿帕替尼片,對艾坦任何成份過(guò)敏者應禁用。那么,甲磺酸阿帕替尼片使用后可能出現的不良反應是什么?
甲磺酸阿帕替尼片的不良反應有:
臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據。由于臨床試驗的條件變化大,試驗中觀(guān)察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗觀(guān)察到的不良事件發(fā)生率相比較,也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應用于晚期胃癌的不良反應信息主要來(lái)自一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗(n=267)。受試者均為二線(xiàn)化療失敗的晚期胃癌患者,試驗中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異常患尿蛋白陽(yáng)性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內進(jìn)行過(guò)大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治療。72%的受試者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。試驗組和安慰劑組不良反應(根據美國國家癌癥研究所通用不良反應分級標準NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為92.05%和71.43%,3/4級不良反應的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見(jiàn)不良反應(發(fā)生率≥5%)中,試驗組與對照組發(fā)生率有統計學(xué)差異的不良反應包括血液學(xué)毒性(白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少)和非血液學(xué)毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗組與對照組的嚴重不良反應發(fā)生率分別為6.25%和6.59%,常見(jiàn)的嚴重不良反應均為上消化道出血。另外一項在二線(xiàn)治療失敗的晚期胃癌中進(jìn)行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究(n=141)提供了支持數據。該研究中接受850mgqd治療的受試者共47例。研究人群基線(xiàn)特征與3期相似。850mgqd組有35例患者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。850mgqd組和安慰劑組不良反應(根據NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為78.72%和56.25%,3/4級不良反應發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。
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(實(shí)習編輯:李嘉穎)
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