藥物鑒別試驗反映的是該藥物在某些物理、化學(xué)、或生物學(xué)的性質(zhì)特征。是根據藥物的分子結構、理化性質(zhì),用規定的方法判斷藥物的真偽。
那么,萬(wàn)艾可有什么作用?如何鑒別?
萬(wàn)艾可(枸櫞酸西地那非片,簡(jiǎn)稱(chēng)西地那非),俗稱(chēng)“偉哥”。本品為藍色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。適用于治療勃起功能障礙。
萬(wàn)艾可的鑒別:
(1)本品含量測定項下所附的色譜圖中,供試品溶液主成分的保留時(shí)間應與對照品溶液主成分峰的保留時(shí)間一致。
(2)取本品一片,加入25ml甲醇-水-氨水(75:25:1)混合溶劑,振搖使崩解,超聲2分鐘,旋轉混合1分鐘,以每分鐘3000轉離心15分鐘,取5ml上清液,以混合溶劑稀釋至10ml,搖勻,作為供試品溶液。另取枸櫞酸西地那非對照品,以混合溶劑制成每1ml中約含西地那非0.5mg的溶液,作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,取上述兩種溶液各5(l,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以正己烷-乙醇-氨水(30:70:1)為展開(kāi)劑,層析缸預先以展開(kāi)劑飽和至少20分鐘。展開(kāi)后晾干,在碘蒸汽中薰5分鐘后,置254nm紫外燈下檢視,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置中華人民共和國國家藥品監督管理局發(fā)布中國藥品生物制品檢定所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會(huì )審訂輝瑞制藥有限公司(中國(大連)提出本標準自2000年2月19日起試行,試行期3年保護期12年,保護期內,其它單位不得仿制應與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(3)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(2)(中國藥典1995年版二部附錄III)。
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(實(shí)習編輯:楊春鳳)
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