每一種藥物都有自己的規格型號，那么，酒石酸伐尼克蘭片的規格是怎么樣的？

酒石酸伐尼克蘭片的毒性研究：

遺傳毒性：以下體外和體內試驗顯示伐尼克蘭沒(méi)有遺傳毒性：伐尼克蘭Ames試驗、哺乳動(dòng)物CHO/HGPRT試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性：在SD大鼠生育力試驗中，雄性大鼠與雌性大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天（根據AUC，雄性大鼠與雌性大鼠分別相當于人最大推薦劑量1mg每天2次（BID）日暴露量的67倍與36倍）時(shí)未見(jiàn)生育力損害。但是經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天（根據AUC，相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍）的妊娠大鼠子代可見(jiàn)生育力降低，3mg/kg/天（根據AUC，相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的9倍）劑量組妊娠大鼠未見(jiàn)改變。

大鼠與家兔經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量分別達15與30mg/kg/天（根據AUC，分別相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍與50倍）未見(jiàn)致畸作用。動(dòng)物試驗結果顯示，伐尼克蘭琥珀酸鹽對胎兒有影響。妊娠家兔經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達30mg/kg/天（根據AUC，相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的50倍）可見(jiàn)胎仔重量減輕；劑量為10mg/kg/天（根據AUC相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的23倍）時(shí)未見(jiàn)該現象。此外，妊娠大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天（根據AUC，相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍）可見(jiàn)子代生育力降低，聽(tīng)覺(jué)驚嚇?lè )磻鰪姟?/p>

致癌性：CD-1小鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭劑量達20mg/kg/天（根據AUC約為人最大推薦日暴露量的47倍）連續2年，未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。

SD大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭劑量為1、5、15mg/kg/天連續2年。在雄性大鼠（n=65只/性別/劑量組）中，可見(jiàn)中、高劑量組冬眠瘤發(fā)生率增加（中劑量5mg/kg/天根據AUC約為人最大推薦日暴露量的23倍，1例；高劑量15mg/kg/天根據AUC約為人最大推薦日暴露量的67倍，2例）。尚未確立該發(fā)現與人體的臨床相關(guān)性。雌性大鼠未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。

酒石酸伐尼克蘭片的規格：0.5mg*11s+1mg*14s。

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（實(shí)習編輯：王博英）