在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，頭孢丙烯片的說(shuō)明書(shū)有什么內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢丙烯片

商品名稱(chēng)：頭孢丙烯片(賽福希)

英文名稱(chēng)：CefprozilTablets

拼音全碼：TouZuoBingXiPian(SaiFuXi)

【主要成份】頭孢丙烯。化學(xué)名稱(chēng)：（6R，7R）-7-[（R）-2-氨基-2-（對羥基-苯基）乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-（4，2，0）辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

【成份】

分子式：C18H19N3O5S×H2O

分子量：407.45

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色至黃色。

【適應癥/功能主治】用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染（3）皮膚和皮膚軟組織感染。

【規格型號】0.25g*6s

【用法用量】口服，成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7～14天，但b溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。腎功能不全：腎功能不全患者服用頭孢丙烯應按下表調整劑量：肌酐清除率（ml/min）劑量（mg）服藥間隔30-120常用量；常規時(shí)間0-29*50％常用量常規時(shí)間血液透析可清除體內部分頭孢丙烯，因此應在血透完畢后服用。肝損傷：肝功能受損患者無(wú)需調整劑量。

【不良反應】

1．頭孢維他命的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應，常見(jiàn)為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內出現，停藥后幾天內消失。其他不良反應較少，包括：肝膽系統：AST（谷草轉氨酶）和ALT（谷丙轉氨酶）升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見(jiàn)。

中樞神經(jīng)系統：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。

血液系統：白細胞減少，嗜酸性粒細胞增多。

腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。

其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。

下述不良事件，無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監測中均少見(jiàn)。過(guò)敏，血管神經(jīng)性水腫，結腸炎（包括偽膜性結腸炎），多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。

2．頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應外，頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應和引起實(shí)驗室檢查異常：再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時(shí)間延長(cháng)，Coomb試驗陽(yáng)性，LDH增高，全血細胞減少，中性粒細胞減少，粒細胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)（見(jiàn)“劑量和用法”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應停用藥物，并根據臨床表現進(jìn)行抗驚厥治療。

【禁忌】對本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者禁用。

【注意事項】

1.使用本品治療前，應仔細詢(xún)問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類(lèi)藥物、青霉素類(lèi)及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應謹慎。凡以往有青霉素類(lèi)藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴重過(guò)敏反應者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應，應停止用藥。嚴重過(guò)敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。

2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(cháng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(cháng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀(guān)察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質(zhì)平衡，補充蛋白，和用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。

3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)用法用量)在用本品治療前和治療時(shí)，應嚴密觀(guān)察臨床癥狀并進(jìn)行適當的實(shí)驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時(shí)服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會(huì )對腎功能產(chǎn)生有害影響。

患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應慎用頭孢丙烯。

【兒童用藥】2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7～14天，但b溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類(lèi)藥物在新生兒體內蓄積（由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(cháng)）的報道。

【老年患者用藥】老年人（>65歲）平均AUC相對于年輕成人約增高35％-60％，女性AUC較男性AUC高15％-20％。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調整劑量的必要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測得少量藥物(<服入量的0.3％)。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3mg/ml。由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應謹慎。

【藥物相互作用】已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道。與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。藥物/實(shí)驗室試驗相互作用：頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗〔Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)〕假陽(yáng)性反應，但尿糖酶學(xué)試驗（如Tes-Tapea尿糖試紙）不產(chǎn)生假陽(yáng)性。此類(lèi)藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。

【藥物過(guò)量】頭孢丙烯主要經(jīng)腎臟清除，對嚴重過(guò)量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于本品清除。

【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類(lèi)藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機制是阻礙細菌細胞壁合成。體外試驗證明，頭孢丙烯對革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)-內酰胺酶菌株），肺炎鏈球菌，化膿性鏈球菌作用明顯，對堅忍腸球菌，單核細胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，Warnei葡萄球菌，無(wú)乳鏈球菌，鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效，對革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)-內酰胺酶菌株），卡他莫拉菌（包括產(chǎn)-內酰胺酶菌株）高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌，大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)-內酰胺酶菌株），奇異變形桿菌，沙門(mén)菌屬，志賀菌和弧菌的繁殖，對不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數菌株無(wú)抗菌作用。頭孢丙烯對厭氧菌中的黑色素類(lèi)桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】國內試驗已經(jīng)證明空腹口服該藥片劑和混懸劑具生物等效。文獻報道，受試者空腹口服頭孢丙烯，約95％給藥量可被吸收。在健康者的平均血漿半衰期為1.3小時(shí)，穩態(tài)分布容積約0.23L/kg。總清除率和腎清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。受試者空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g，平均血藥峰濃度分別為6.1，10.5和18.3mg/ml，服藥后1.5小時(shí)內可達血藥峰濃度，尿回收率約為服藥量的60％。口服250mg、500mg和1g后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700mg/l、1000mg/l和2900mg/l。片劑或混懸劑與食物同服不影響核本品的吸收(AUC)和血藥峰濃度，但達峰時(shí)間可延長(cháng)0.25小時(shí)至0.75小時(shí)。血漿蛋白結合率約為36％，當血藥濃度在2~20mg/l范圍內時(shí)，血漿蛋白結合率與血藥濃度變化無(wú)關(guān)。腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達1000mg，每8小時(shí)一次，連續10天，未見(jiàn)有藥物血漿蓄積現象。腎功能減退病人，根據其腎功能損害程度不同，頭孢丙烯血漿半衰期可延長(cháng)至5.2小時(shí)；腎功能完全喪失患者，頭孢丙烯的血漿半衰期可達5.9小時(shí)。血液透析時(shí)，半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確（見(jiàn)注意事項與用法量）。頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時(shí)左右，但這種改變并不意味著(zhù)肝功能損傷患者需調整劑量。老年人（>65歲）平均AUC相對于年輕成人約增高35％~60％，女性AUC較男性AUC高15％~20％。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調整劑量的必要。哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測得少量藥物（<服入量的0.3％）。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3mg/l。由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應謹慎。尚無(wú)有關(guān)頭孢丙烯的腦脊液中藥代動(dòng)力學(xué)資料。

【貯藏】密封。

【包裝】6片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20103351

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

（實(shí)習編輯：王博英）