在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，頭孢克肟分散片的說(shuō)明書(shū)有什么內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢克肟分散片

商品名稱(chēng)：頭孢克肟分散片(篤定)

英文名稱(chēng)：CefiximeDispersibleTablets

拼音全碼：TouZuoKeZuoFenSanPian(ZuoDing)

【主要成份】主要成分為頭孢克肟。化學(xué)名稱(chēng)：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【成份】

分子式：C16H15N5O7S2·3H2O

分子量：507.50

【性狀】本品為薄膜衣片除去包衣后顯類(lèi)白色或微黃色。

【適應癥/功能主治】本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(場(chǎng)球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感菌等引起的下列細菌感染性疾病：1.支氣管炎、支氣管擴張癥等。

【規格型號】0.1g*8s

【用法用量】口服，可直接以水送服，或將本品加入適量溫開(kāi)水中待分散溶解后(可以攪拌)服用。

1.成人和體重30公斤以上的兒童:每次50～100mg(效價(jià))，一日二次。此外，可以根據年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當增減，對重癥患者，可每次口服200mg(2片)，一日二次。

2.小兒:每次1.5～3mg(效價(jià))/kg(體重)，一日二次。此外，可以根據癥狀進(jìn)行適當增減，對于重癥患者，可每次口服6mg(效價(jià))/kg(體重)一日二次。

【不良反應】臨床研究資料表明，本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸細胞增多(0.20%)等。具體如下：嚴重不良反應：

1.休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，應密切觀(guān)察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。2.過(guò)敏樣癥狀：有出現過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）(<0.1%)的可能性，應密切觀(guān)察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當處置。

3.皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，<0.1%)，中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，<0.I%）的可能性，應密切觀(guān)察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。

4.血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（<0.I%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭抱類(lèi)抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀(guān)察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應停止給藥，采取適當處置。

5.腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應密切觀(guān)察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應停止給藥，采取適當處置。

6.結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現時(shí)，應立即停止給藥，采取適當處置。

7.有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常，嗜酸細胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。

【禁忌】對本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量給藥間隔應適當增大。

3.下列患者慎重給藥

(l)除試紙反應以外對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查有假陽(yáng)性出現的可能性應予以注意。

(2)有出現直接庫姆斯試驗陽(yáng)性的可能性應予以注意。

【兒童用藥】對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立沒(méi)有使用經(jīng)驗。

【老年患者用藥】老年患者用藥酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時(shí)的生殖試驗未見(jiàn)對胎鼠損害的證據。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí)需權衡利弊，當利大于弊時(shí)方可用藥。未研究頭抱克肟對分娩的影響。只有在明確需要使用本品時(shí)方可使用。頭抱克肪是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí)，應考慮暫停授乳。

【藥物相互作用】卡馬西平與本品合用時(shí)引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應監測血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

【藥物過(guò)量】由于沒(méi)有特異的解救藥物建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內除去頭抱克肟。

【藥理毒理】1.藥理作用:本品為廣譜抗生素對部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性特別是對革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌、腸球菌除外、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為殺菌性的。本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶具有極強的穩定性對產(chǎn)生β-內酰胺酶細菌顯示優(yōu)越的抗菌力。本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成其作用點(diǎn)因菌種而異與青霉素結合蛋白(PBP)中1(la,lb1c)以及3有較高親和性。2.毒理研究(1)急性毒性(LD50mg/kg)。(2)亞急性、慢性毒性：對于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥13周成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實(shí)驗均未發(fā)現異常。對于未成年的SD族大白鼠(年齡4天)口服給藥22日10,000mg/kg以上給藥量組發(fā)現精母細胞減少3,200mg/kg給藥量組發(fā)現伴隨精巢重量減少的體重增加抑制但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服給藥5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服給藥5周的實(shí)驗中未發(fā)現上述情況。對于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥53周的實(shí)驗中變更給藥劑量發(fā)現在給藥1000mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制雄鼠的尿蛋白量增加。腎重量增加以及慢性腎疾病有所增強。(3)對生殖系統的影響對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100,1,000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320,3,200mg/kg觀(guān)察其對生殖系統的影響結果沒(méi)有發(fā)現其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用新生幼鼠的生長(cháng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現異常。3.對腎的影響一次給兔子口服1000mgkg該藥觀(guān)察其對腎臟的影響沒(méi)有發(fā)現異常。SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥合用連續2周沒(méi)有出現用藥后的異常情況亦沒(méi)有出現因利尿劑所導致的腎功能惡化。4.抗原性本藥對各種動(dòng)物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒(méi)有誘發(fā)抗原性亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻唑肟呈免疫交叉性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg。(效價(jià))約4小時(shí)后血清濃度達到峰值分別為0.69、1.13、1.95μglml、血清濃度半衰期為2.3~2.5小時(shí)。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg。(效價(jià))/kg體重后約3~4小時(shí)血清濃度達到峰值分別為1.14、2.01、3.97uglml,血清濃度半衰期為3.2,3.7小時(shí)。(2)對于中度腎功能衰竭組30行比較。中度腎衰為服用后6小時(shí)血清中濃度達峰值為2.04ug/ml重度腎衰組為服用后8小時(shí)峰值為2.27ug/ml,12小時(shí)后血清中濃度分別為0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現時(shí)間及血清中維持時(shí)間均長(cháng),半衰期分別為4.15小時(shí)及11.05小時(shí)。2.分布:本品在患者痰液中,扁桃組織、上顎竇粘膜組織、中耳分泌物、膽汁、膽囊組織等的滲透性良好。3.代謝：在人體的血清、尿中未發(fā)現具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。4.排泄：主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人空腹時(shí)，口服：50、100、200mg(效價(jià))尿中排泄率:(0~12小時(shí))約為20~25%,最高尿中濃度分別為42.9(4~6小時(shí))、62.9(4~6小時(shí))、82.7μg/ml(4~6小時(shí))。另外,腎功能正常的兒患者經(jīng)口服用1.5、3.0、6.0mg(效價(jià))/kg后尿中排泄率(0~12小時(shí))、約為13~90%。

【貯藏】密封、在涼暗處保存。

【包裝】鋁塑包裝，8片x1板。

【有效期】24月

【執行標準】YBH22012005

【批準文號】國藥準字H20090284

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海金鴻藥業(yè)股份有限公司

（實(shí)習編輯：王博英）