坎地沙坦酯片的主要成分為坎地沙坦酯。化學(xué)名為(±)-1-[[(環(huán)己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-(1H-四氮唑基-5)-[1,1′-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。那么，坎地沙坦酯片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：坎地沙坦酯片

商品名稱(chēng)：坎地沙坦酯片(維爾亞)

拼音全碼：KanDiShaTanZhiPian(WeiErYa)

【主要成份】本品主要成分為坎地沙坦酯。化學(xué)名稱(chēng)：(±)-1-[[(環(huán)己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-(1H-四氮唑基-5)-[1,1′-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

【規格型號】4mg*14s

【用法用量】口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要時(shí)可增加劑量至12mg。

【不良反應】

嚴重的不良作用(發(fā)生率不明)：

(1)血管性水腫：有時(shí)出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應進(jìn)行仔細的觀(guān)察，見(jiàn)到異常時(shí)，停止用藥，并進(jìn)行適當處理。

(2)暈厥和失去意識：過(guò)度的降壓可能引起暈厥和暫時(shí)性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進(jìn)行適當處理。特別是正進(jìn)行血液透析的患者、嚴格進(jìn)行限鹽療法的患者、最近開(kāi)始服用利尿降壓藥的患者，可能會(huì )出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開(kāi)始服用。如有必要增加劑量，應密切觀(guān)察患者情況，緩慢進(jìn)行。

(3)急性腎功能衰竭：可能會(huì )出現急性腎功能衰竭，應密切觀(guān)察患者情況，如發(fā)現異常，應停止服藥，并進(jìn)行適當處理。

(4)高血鉀患者：鑒于可能會(huì )出現高血鉀，應密切觀(guān)察患者情況。如發(fā)現異常，應停止服藥，并進(jìn)行適當處理。

(5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會(huì )出現AST(GOT)、ACT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀(guān)察患者情況。如發(fā)現異常，應停止服藥，病進(jìn)行適當處理。

(6)粒細胞缺乏癥：可能會(huì )出現粒細胞缺乏癥，應密切觀(guān)察患者情況。如發(fā)現異常，應停止服藥，并進(jìn)行適當處理。

(7)橫紋肌溶解：可能會(huì )出現如表現為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現上述情況，應停止服藥，病進(jìn)行適當處理。

(8)間質(zhì)性肺炎：可能會(huì )出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X—線(xiàn)檢查異常等表現的間質(zhì)性肺炎。如出現上述情況，應停止服藥，并進(jìn)行適當處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。

【禁忌】

1、對本制劑的成分有過(guò)敏史的患者。

2、妊娠或可能妊娠的婦女。

【注意事項】

1、慎重用藥(對下列患者應慎重用藥)

(1)有雙側或單側腎動(dòng)脈的患者(見(jiàn)2重要的基本注意事項)。

(2)有高血鉀的患者(見(jiàn)2重要的基本注意事項)。

(3)有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化。并且，據推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應從小劑量開(kāi)始服用，慎重用藥)。

(4)有嚴重腎功能障礙的患(由于過(guò)度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開(kāi)始服用，慎重用藥)。

(5)有藥物過(guò)敏史的患者。

(6)老年患者)。

(7)腎移植：對于近期做腎臟移植手術(shù)的病人，尚未有本品用藥經(jīng)驗。

(8)大動(dòng)脈和左房室瓣狹窄(阻塞性心肌肥大癥)：使用其他血管擴張劑的患者，患者血液動(dòng)力學(xué)相關(guān)的大動(dòng)脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。

(9)輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過(guò)多癥：輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過(guò)多癥患者，對于抑制腎素-血管緊張素、醛固酮系統起作用的降壓藥物通常沒(méi)有反應，因此不主張服用本品。

2、重要的基本注意事項

(1)有雙側或單側腎動(dòng)脈狹窄的患者，服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統藥物時(shí)，由于腎血流和濾過(guò)壓的降低可能會(huì )使腎功能危險性增加，除非被認為治療必需，應盡量避免服用本藥。

(2)由于可能加重高血鉀，除非被認為治療必需，有高血鉀的患者，應盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙的不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應密切注意血鉀水平。

(3)由于服用本制劑，有時(shí)會(huì )引起血壓急劇下降，特別對下列患者服用時(shí)，應從小劑量開(kāi)始，增加劑量時(shí)，應仔細觀(guān)察患者的狀況，緩慢進(jìn)行。A、進(jìn)行血液透析的患者。B、嚴格進(jìn)行限鹽療法的患者。C、服用利尿降壓藥的患者(特別是最近開(kāi)始服用利尿降壓藥的患者)。

(4)因降壓作用，有時(shí)出現頭暈、蹣跚、故進(jìn)行高空作業(yè)、駕駛車(chē)輛等操縱時(shí)應注意。

(5)手術(shù)前24小時(shí)最好停止服用。

(6)藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用(有報道因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴重的合病癥)。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確定（無(wú)使用經(jīng)驗）。

【老年患者用藥】一般認為對老年人不應過(guò)度地降壓（有可能引起腦梗塞等）。應在觀(guān)察患者的狀態(tài)下慎重服用。對于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時(shí)建議起始劑量為2mg，劑量需根據病情而增減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在圍產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報道在妊娠中期和晚期，給予包括坎地沙坦酯在內的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者，出現羊水過(guò)少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓、腎衰，高血鉀癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過(guò)少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時(shí)，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時(shí)，應停止哺乳。

【藥物相互作用】注意并用（合并用藥時(shí)應注意）本品與優(yōu)降糖、尼莫地平、地高辛、華法令、氫氯噻嗪等藥品均無(wú)明顯相互作用，在健康受試者口服避孕藥情形下，亦無(wú)明顯相互作用。

【藥物過(guò)量】根據藥理研究，過(guò)量服用主要表現為癥狀性低血壓和頭暈。如果出現癥狀性低血壓，必須對癥治療和觀(guān)察重要生命體征。病人須置于腳高頭低位仰臥，必要時(shí)注射等滲生理鹽水增加其血漿容量，如果上述措施仍不能糾正時(shí)，可以給病人應用擬交感藥物。

【貯藏】干燥密封保存。

【包裝】14片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20030771

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）