替比夫定片的主要成分為替比夫定，化學(xué)名為1-((2S,4R,5S)-4-羥基-5-羥甲基四氫呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。那么，替比夫定片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：替比夫定片

商品名稱(chēng)：替比夫定片(素比伏)

英文名稱(chēng)：TelbivudineTablets

拼音全碼：TiBiFuDingPian(SuBiFu)

【主要成份】本品主要成份為替比夫定，化學(xué)名：1-((2S,4R,5S)-4-羥基-5-羥甲基四氫呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。

【成份】

分子式：C10H14N2O5

分子量：242.23

【性狀】本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【適應癥/功能主治】替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶（ALT或AST）持續升高或肝組織活動(dòng)性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。

【規格型號】600mg*7s

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫生指導下使用本品。成人和青少年（>=16歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次600mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用。腎功能損傷且肌酐清除率>=50ml/min患者，按照推薦劑量和用法服用即可;腎功能損傷且肌酐清除率<50ml/min患者包括進(jìn)行血液透析終末期腎病（ESRD）患者，應在醫生的指導下調整劑量和用法。終末期腎病（ESRD)患者服用本品應在血液透析完后進(jìn)行。肝功能損傷患者，無(wú)需改變推薦劑量和用法。服用本品期間，應當定期監測乙型肝炎生化指標,病毒學(xué)指標和血清標志物，至少每6個(gè)月1次。

【不良反應】國外臨床研究中常見(jiàn)不良反應為虛弱,頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。本品可能造成患者CK值升高，在替比夫定注冊研究中，中度CK升高的患者比例顯著(zhù)升高，為12.9%，部分患者有橫紋肌溶解傾向，偶見(jiàn)重癥肌無(wú)力。

【禁忌】本品禁止用于已證實(shí)對替比夫定及本品的其他任何成分過(guò)敏的病人。

【注意事項】

1.病人停止乙肝治療會(huì )發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用替比夫定。因此，停止乙肝治療的病人應密功監測肝功能，若必要，應重新進(jìn)行抗乙肝治療。

2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險的病人，使用替比夫定慢性治療會(huì )導致腎毒性。這些病人應密功監測腎功能并適應調整劑量。

3.單用核苷類(lèi)似物或合用其它抗逆轉錄病毒藥物會(huì )導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

4.國為對發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的危險性尚不明確，所以建議用替比夫定治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施

【兒童用藥】替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。

【老年患者用藥】替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。考慮到老年人由于各種并發(fā)癥造成的腎功能損傷，在使用本品時(shí)，應監測患者的腎功能并相應調整藥物的劑量和用法。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】替比夫定可以?xún)|泌到大鼠的乳汁中，但未對替比夫定對孕婦和HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究;目前尚不知道替比夫定是否會(huì )分泌到人的乳汁，所以哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

【藥物相互作用】替比夫定通過(guò)腎小球濾過(guò)和腎小管被動(dòng)擴散的方式經(jīng)腎臟排泄，故與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。替比夫定與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可能增加替比夫定或合用藥物的血清濃度。

【藥物過(guò)量】沒(méi)有有意過(guò)量服用替比夫定的信息，但有一名受試者曾無(wú)意中過(guò)量服用，而沒(méi)有出現癥狀。健康受試者接受替比夫定1800mg/日為期4天的劑量，沒(méi)有出現不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受劑量尚未確定。如果服藥過(guò)量，患者應該停止服用替比夫定，并針對中毒表現對患者進(jìn)行監控，必要時(shí)給予適當的一般支持治療。如果服用過(guò)量，可以考慮進(jìn)行血液透析。在單次服用替比夫定200mg后的2小時(shí)內，進(jìn)行血液透析4小時(shí)可以清除約23%的替比夫定。

【貯藏】密封、陰涼處保存。

【包裝】PVC/鋁塑泡罩包裝，每板含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片。

【有效期】24月

【執行標準】WS1-（X-077）-2010Z

【批準文號】國藥準字H20070028

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）