復方α-酮酸片(開(kāi)同)，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸，可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產(chǎn)物的蓄積也減少。那么，復方α-酮酸片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

復方α-酮酸片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品為復方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含：消旋酮異亮氨酸鈣67mg，酮亮氨酸鈣101mg，酮苯丙氨酸鈣68mg，酮纈氨酸鈣86mg，消旋羥蛋氨酸鈣59mg，-賴(lài)氨酸醋酸鹽105mg。

【性狀】本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣后為白色。

【適應癥/功能主治】配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過(guò)率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

【用法用量】口服。

1、一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。必要時(shí)遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。

2、對于腎小球慮過(guò)率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過(guò)每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長(cháng)期服用。

【不良反應】可能發(fā)生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。

【禁忌】

1、高鈣血壓和氨基酸代謝紊亂。

2、遺傳性本病酮尿患者使用本品時(shí)，須注意本品含有苯丙氨酸。

【注意事項】

1、本品宜在用餐時(shí)服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。

2、不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。

3、請勿服用超過(guò)有效期的產(chǎn)品。

【兒童用藥】目前沒(méi)有兒童使用本品的資料。

【藥物相互作用】1、與其他含鈣藥物同時(shí)使用，可使血鈣水平升高。2、在尿毒癥患者服用本品進(jìn)行治療時(shí)，如同時(shí)使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。3、為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性復合物的藥物（如：四環(huán)素、喹諾酮類(lèi)如環(huán)丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應與開(kāi)同同時(shí)服用，這些藥物與開(kāi)同服用的間隔時(shí)間至少為2小時(shí)。4、血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發(fā)生心律失常的風(fēng)險。

【藥物過(guò)量】至今未觀(guān)察到藥物過(guò)量的病例。

【藥理毒理】1、本品可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產(chǎn)物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過(guò)，并可以改善腎性高磷血癥和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，改善腎性骨營(yíng)養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氨的攝入，同時(shí)可避免因蛋白攝入不足及營(yíng)養不良引起的不良后果。2、毒理學(xué)研究結果顯示開(kāi)同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調整為人體（體重為70公斤）用量時(shí)，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。3、本品無(wú)胚胎毒性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】對正常個(gè)體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的五倍，并于20~60分鐘后達峰值，90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時(shí)升高，表明酮或羥氨基酸的轉氨作用很快。由于在體內酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來(lái)的攝入能很快進(jìn)入代謝循環(huán)，其分解代謝途徑與氨基酸相同。

【有效期】36月。

【執行標準】YBH14982004。

【批準文號】國藥準字H20041442。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京費森尤斯卡比醫藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）