恩替卡韋分散片的主要成分為恩替卡韋，化學(xué)名稱(chēng)為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。那么，恩替卡韋分散片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：恩替卡韋分散片

商品名稱(chēng)：恩替卡韋分散片(潤眾)

英文名稱(chēng)：EntecavirTablets

拼音全碼：EnTiKaWeiFenSanPian(RunZhong)

【主要成份】本品主要成份為：恩替卡韋，化學(xué)名稱(chēng)：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物，化學(xué)結構式為分子式：C12H15N5O3·H2O，分子量：295.3。

【成份】

分子式：C12H15N5O3·H2O

分子量：295.3

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.5mg*7s

【用法用量】患者應在有經(jīng)驗的醫生指導下服用本品。

推薦劑量：

成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg兩片)。

本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。

腎功能不全

在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀(guān)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)，特殊人群）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。見(jiàn)表1。

表1：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調整

肌酐清除率（mL/min）

通常劑量（0.5mg）

拉米夫定治療失效（1mg）

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【不良反應】

對不良反應的評價(jià)基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗室檢查異常情況相似。

在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。

國外臨床不良事件

表2比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過(guò)程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標。

表2：四項為期兩年的恩替卡韋臨床研究中，中到重度（2至4級）的臨床不良事件a

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

腎功能不全的患者

肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見(jiàn)用法用量）。

肝移植受體患者

恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴密監測腎功能。（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))

患者須知

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。

患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì )增加對HIV藥物治療耐藥的機會(huì )（見(jiàn)警告3.合并感染HIV）。

使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風(fēng)險利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續14天多次給藥20mg/天后，未觀(guān)察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監測患者的毒性指標，必要時(shí)進(jìn)行標準支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

【貯藏】密封,在25℃以下干

【包裝】鋁箔和PVC/PVDC復合硬片包裝，（1）7片/板，①1板/盒，②2板/盒；（2）12片/板，①1板/盒，②2板/盒。

【有效期】24月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準。YBH004

【批準文號】國藥準字H20100019

【生產(chǎn)企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）