來(lái)氟米特片的主要成分為來(lái)氟米特。化學(xué)名為N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基異唑-4-甲酰胺。那么，來(lái)氟米特片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：來(lái)氟米特片

商品名稱(chēng)：來(lái)氟米特片(愛(ài)若華)

拼音全碼：LaiFuMiTePian(AiRuoHua)

【主要成份】主要成份為來(lái)氟米特。化學(xué)名：N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基異唑-4-甲酰胺，分子式：C12H9F3N2O2，分子量：270.2。

【性狀】10mg本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

【適應癥/功能主治】適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，有改善病情作用。

【規格型號】10mg*8s*2板

【用法用量】由于來(lái)氟米特(愛(ài)若華)半衰期較長(cháng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達到穩態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開(kāi)始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇激素。

【不良反應】主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來(lái)氟米特治療1339例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎病人中，發(fā)生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、搔癢、皮疹、泌尿系統感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽(yáng)性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現，其中來(lái)氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應用過(guò)程中應加以注意。

【禁忌】對本品及其代謝產(chǎn)物過(guò)敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

【注意事項】

1.臨床試驗發(fā)現來(lái)氟米特可引起一過(guò)性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。

2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以?xún)龋^續觀(guān)察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之間(80～120U／L)，減半量服用，繼續觀(guān)察，若ALT繼續升高或仍然維持80～120U／L之間，應中斷治療。③如果ALT升高超過(guò)正常值的3倍(＞120U／L)，應停藥觀(guān)察。停藥后若ALT恢復正常可繼續用藥，同時(shí)加強護肝治療及隨訪(fǎng)，多數病人ALT不會(huì )再次升高。

3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。

4.如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下。（1）若白細胞不低于3.0×109／L，繼續服藥觀(guān)察。（2）若白細胞在2.0×109／L～3.0×10

【兒童用藥】對兒童應用本品的療效和安全性還沒(méi)有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

【藥物過(guò)量】據文獻報道，如果劑量過(guò)大或出現毒性時(shí)，可給予考來(lái)烯胺或活性炭加以消除。方法：（1）口服考來(lái)烯胺(8g，3次／24小時(shí))，24小時(shí)內M1血漿濃度降低約40％，48小時(shí)內降低大約49%～65％。連續服用11天，M1血漿濃度可降至0.02?g／m1以下。（2）通過(guò)胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時(shí)50克，24小時(shí)內M1血漿濃度降低37％，48小時(shí)降低48％。如果臨床上需要，這些措施可以重復使用。

【藥理毒理】本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異噁唑類(lèi)免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明本品具有抗炎作用。來(lái)氟米特的體內活性主要通過(guò)其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。

【貯藏】遮光，密封于干燥處保

【包裝】復合鋁箔包裝，8片/板×2板/盒

【有效期】24月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1

【批準文號】國藥準字H20000550

【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州長(cháng)征-欣凱制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）