復方磺胺甲噁唑片片劑含磺胺甲基異唑0.4g及甲氧芐啶0.08g，其注射劑每1mL含磺胺甲基異唑0.4g及甲氧芐啶0.08g。那么，復方磺胺甲噁唑片的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

   通用名稱(chēng)：復方磺胺甲噁唑片

   商品名稱(chēng)：復方磺胺甲噁唑片

   英文名稱(chēng)：Compound Sulfamethoxazole Tablets

   拼音全碼：FuFangHuangAnJiaZuoPian

【主要成份】本品為復方制劑，每片含活性成份磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶80mg。甲氧芐啶：化學(xué)名：5[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-2,4-嘧啶二胺

【成 份】

   分子式：C14H18N4O3

   分子量：290.32

【性 狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】本品用于：腸炎,心內膜炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,淋病,骨髓炎,小兒腹瀉,敗血癥,消化內科,心血管內科,呼吸內科,性病科,神經(jīng)內科,兒科,傳染病科等。

【規格型號】100s

【用法用量】

1.成人常用量：治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時(shí)服用1次。治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg，磺胺甲惡唑18.75～25mg/kg，每6小時(shí)服用1次。成人預防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。

2.小兒常用量：2月以下嬰兒禁用。治療細菌感染，2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小時(shí)1次；體重40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲(chóng)感染如卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎，按體重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小時(shí)1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10～14日；尿路感染的療程7～10日；細菌性痢疾的療程為5～7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的療程為14～21日。

【不良反應】

1.過(guò)敏反應較為常見(jiàn) ,可表現為藥疹 ,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等 ;也有表現為光敏反應、藥物熱、關(guān)節及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。

2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位, 可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善, 對膽紅素處理差, 故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸, 偶可發(fā)生核黃疸。

5.肝臟損害，可發(fā)生黃疸、肝功能減退, 嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。

6.腎臟損害，可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等, 一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。

9.中樞神經(jīng)系統毒性反應偶可發(fā)生, 表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快

【禁 忌】

1.對SMZ和TMP過(guò)敏者禁用。

2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。

5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

【注意事項】

1.因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥: (1)中耳炎的預防或長(cháng)程治療。 (2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。

2.交叉過(guò)敏反應，對一種磺胺藥呈現過(guò)敏的患者對其他磺胺藥也可能過(guò)敏。

3.肝臟損害，可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。

4.腎臟損害，可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長(cháng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。

5.對呋塞米，砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥呈現過(guò)敏的患者,對磺胺藥亦可過(guò)敏。

6.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。

7.用藥期間須注意檢查: (1)全血象檢查,對療程長(cháng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 (2)治療中應定期尿液檢查(每2～3日查尿常規一次)以發(fā)現長(cháng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結晶尿。

【兒童用藥】由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類(lèi)藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒的應用屬禁忌。兒童處于生長(cháng)發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。

【老年患者用藥】老年患者應用本品時(shí)發(fā)生嚴重不良反應的機會(huì )增加：如嚴重皮疹等皮膚過(guò)敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統異常，同時(shí)應用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時(shí)需權衡利弊后決定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.本品可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障至胎兒體內，動(dòng)物實(shí)驗發(fā)現有致畸作用。人類(lèi)中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。 2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】本品的血濃度不應超過(guò)200ug/ml，超過(guò)此濃度，不良反應發(fā)生率增高，毒性增強。過(guò)量短期服用本品會(huì )出現食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進(jìn)行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時(shí)可給予輸液治療。在治療過(guò)程中應監測血象、電解質(zhì)等。如出現較明顯的血液系統不良反應或黃疸，應予以血液透析治療。如出現骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復正常為止。長(cháng)期過(guò)量服用本品會(huì )引起骨髓抑制,造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現骨髓抑制癥狀時(shí)，患者應每天肌內注射甲酰四氫葉酸5～15mg治療，直到造血功能恢復正常為止。

【藥理毒理】本品為磺胺類(lèi)抗菌藥，是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復方制劑，對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門(mén)菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較 SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲(chóng)、弓形蟲(chóng)等亦具良好抗微生物活性。本品作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現耐藥菌株減少。然而近年來(lái)細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90％以上，血藥峰濃度(Cmax)在服藥后1～4小時(shí)達到。給予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后達穩態(tài)血藥濃度，TMP為1.72mg/L，SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球濾過(guò)和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0～72小時(shí)內自尿中排出SMZ總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內的游離磺胺；TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過(guò)程互不影響。SMZ 和 TMP的血消除半衰期(t1/2?)分別為10小時(shí)和8～10小時(shí)，腎功能減退者，半衰期延長(cháng)，需調整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達治療濃度。也可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障，進(jìn)入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。

【貯 藏】遮光 ，密封保存。

【包 裝】塑料瓶包裝，100粒/瓶/盒。

【有 效 期】24  月

【批準文號】國藥準字H11021598

【生產(chǎn)企業(yè)】北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司

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