酮康唑膠囊(白敬宇)的有效期為36月，執行標準為中國藥典2010年版二部，批準文號為國藥準字H10900055，生產(chǎn)企業(yè)為南京白敬宇制藥有限責任公司。酮康唑膠囊的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：酮康唑膠囊

商品名稱(chēng)：酮康唑膠囊(白敬宇)

英文名稱(chēng)：KetoconazoleCapsules

拼音全碼：TongKangZuoJiaoNang(BaiJingYu)

【主要成份】本品主要成分為酮康唑。

【成份】

分子式：C26H28Cl2N4O4

分子量：531.44

【性狀】本品為膠囊劑，內含類(lèi)白色結晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

【規格型號】0.2g*10s

【用法用量】

應在醫生指導下使用。

成人：

1.皮膚感染：口服，一日1次，一次0.2g，與飯同用。必要時(shí)，可增至一日2次，一次0.2g。

2.陰道念球菌病：口服，一日1次，一次0.4g，與飯同服。

兒童：

1).體重小于15公斤的兒童：一日1次，一次50mg。

2).體重15～30公斤的兒童：一日1次，一次0.1g。

3).體重30公斤以上的兒童：同成人。

3.深部真菌感染：

成人：一日2次，一次0.2g。

兒童：每日每公斤體重4～8mg。

【不良反應】可見(jiàn)胃腸不適、惡心、頭痛、頭暈、發(fā)疹及發(fā)癢等不良反應，少數病人可發(fā)生脫發(fā)、蕁麻疹及藥疹等副作用。少數病人有發(fā)生過(guò)敏反應，肝臟損害的報導。治療劑量超過(guò)推薦的一日0.2g或0.1g時(shí)，在極少數情況下可能會(huì )出現可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g的。

【禁忌】

1.禁用于患急慢性肝病的病人或已知對此藥過(guò)敏的病人。

2.大鼠實(shí)驗中，酮康唑膠囊在80mg/Kg劑量時(shí)可引起胎仔并趾，對孕婦尚無(wú)研究資料，孕婦忌用。

【注意事項】

1.服用酮康唑膠囊的病人，特別是50歲以上的婦女和有肝病病史，對藥物耐受性差，曾服用灰黃霉素及同時(shí)服用對肝臟

有損害藥物的患者，應注意肝損害反應，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現黃疸等癥狀。

2.需服用酮康唑膠囊兩周以上的患者，治療前應先做肝功檢查，治療期間每間隔二周必須進(jìn)行肝功復查，如出現上述肝

損害反應癥狀應立即做肝功檢查，確診有肝病應立即停止用藥。

3.用灰黃霉素治療的病人，開(kāi)始用酮康唑膠囊前最好停藥一個(gè)月。

4.酮康唑膠囊應與飯同時(shí)服用。由于吸收依賴(lài)于足夠的胃液分泌，因此應避免與抑制胃液分泌的藥物（如抗膽堿能藥、

抗酸藥、H2-拮抗藥等）同時(shí)服用。如需同時(shí)服用這類(lèi)藥，應至少間隔兩小時(shí)以上分別服用。

5.對每日服用0.4g以上（含0.4g）劑量的健康受試者，發(fā)現此藥會(huì )降低可的松對促皮質(zhì)激素刺激的反應，因此對腎上腺

功能不全的病人，以及對于長(cháng)時(shí)間應激（如大手術(shù)、嚴密護理等）狀態(tài)的病人，都應監測他們的腎上腺功能。

6.利福平與酮康唑同時(shí)服用時(shí)，前者會(huì )降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應同時(shí)服用。

7.環(huán)孢菌素A與酮康唑同時(shí)服用會(huì )升高前者的血藥濃度。當兩藥同時(shí)服用時(shí)，應對環(huán)孢菌素A的血藥濃度進(jìn)行監測。

8.酮康唑膠囊有與抗凝劑相互作用的報道，但對健康受試者的研究未能證實(shí)，同時(shí)服用應定期監測。

9.對酒精極少發(fā)生戒酒樣作用。

10.酮康唑膠囊可能從母乳中排出，因此哺乳婦女應停止哺乳。

【兒童用藥】本品在小兒中的應用缺乏系統的研究資料，2歲以下嬰幼兒的應用缺乏資料，因此本品不宜用于2歲以下小兒。2歲以上兒童亦不宜應用，如確有指征應用時(shí)，需權衡利弊后決定是否應用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過(guò)血胎盤(pán)屏障。動(dòng)物實(shí)驗表明本品可致畸，如發(fā)生大鼠的并指、少指（趾）及難產(chǎn)等。美國FDA資料表明，該藥在孕婦中應用屬C類(lèi)，即動(dòng)物實(shí)驗研究有毒性，對人類(lèi)研究缺乏充足的資料。因此孕婦應避免應用。

本品可分泌至乳汁中。在人類(lèi)應用本品尚未證實(shí)有問(wèn)題存在，但本品可使新生兒發(fā)生核黃疸的可能性增加，哺乳期婦女有指征應用時(shí)應權衡利弊后決定是否應用。

【藥物相互作用】

1.酒精和肝毒性藥物與本品合用時(shí)，肝毒性發(fā)生機會(huì )增多。

2.本品與華法林、香豆素、茚滿(mǎn)二酮衍生物等抗凝藥同時(shí)應用可增強其作用，導致凝血酶原時(shí)間延長(cháng)，對患者應嚴密觀(guān)察，監測凝血酶原時(shí)間，調整抗凝藥的劑量。

3.環(huán)孢素與本品同時(shí)使用會(huì )升高前者的血藥濃度，并可能使腎毒性發(fā)生的危險性增加。當兩藥同時(shí)使用時(shí)，應對環(huán)孢素的血藥濃度進(jìn)行監測。

4.制酸藥、抗膽堿能藥物、解痙藥、組胺H2受體阻滯藥、奧美拉唑、硫糖鋁等同時(shí)應用時(shí)可使本品吸收明顯減少，因此應于服用本品2小時(shí)后應用此類(lèi)藥物。

5.利福平與本品同時(shí)服用時(shí)，前者會(huì )降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應同時(shí)服用。與異煙肼同用時(shí)可降低本品的血藥濃度，故應謹慎合用。

6.苯妥因與吡咯類(lèi)合用時(shí)，可使苯妥因的代謝減緩，導致苯妥因血藥濃度升高，同時(shí)使吡咯類(lèi)血藥濃度降低。

7.本品與西沙必利、阿司咪唑、特非那定合用屬禁忌，因合用時(shí)抑制細胞色素P-450代謝通道，可導致心律紊亂。

8.去羥肌苷（didanosine，DDI）所含緩沖劑可使消化道pH升高，影響本品吸收，必須合用時(shí)需間隔2小時(shí)以上。

9.本品與兩性霉素B有拮抗作用，合用時(shí)療效減弱。

【藥物過(guò)量】逾量服用本品，無(wú)特殊解毒劑，僅為對癥處理及支持療法。

【藥理毒理】

1.藥理 酮康唑為合成的咪唑二惡烷衍生物，對皮真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱具有抑菌和殺菌活性。酮康唑對曲霉菌、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬較不敏感，但對Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麥角甾醇生物合成并改變細胞膜其他脂類(lèi)化合物的組成。

2.毒理 動(dòng)物長(cháng)期毒性實(shí)驗表明，酮康唑膠囊可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品在胃酸內溶解吸收，胃酸酸度減低時(shí)可使吸收減少，餐后服用可使其吸收增加。本品餐后服用的生物利用度為75%。單劑口服本品200mg和400mg后，血藥峰濃度分別為3.6±1.65mg/L和6.5±1.44mg/L。達峰時(shí)間為1～4小時(shí)。本品吸收后在體內分布廣泛，可至炎癥的關(guān)節液、唾液、膽汁、尿液、肌腱、皮膚軟組織、糞便等。對血-腦脊液屏障穿透性差，大多數情況下，腦脊液藥物濃度低于1mg/L。本品亦可透過(guò)血胎盤(pán)屏障。血清蛋白結合率約為90%以上。消除半減期為6.5～9小時(shí)。部分藥物在肝內代謝，降解為無(wú)活性的咪唑環(huán)和哌嗪環(huán)。代謝物及原型藥主要由膽汁排泄，經(jīng)腎臟排出僅占給藥量的13%，其中約2～4%為藥物原型，本品亦可分泌至乳汁中。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】每盒10粒/板。

【有效期】36月

【執行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H10900055

【生產(chǎn)企業(yè)】南京白敬宇制藥有限責任公司

【產(chǎn)品功效】

1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)，當局部治療無(wú)效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時(shí)，可用本藥治療。

2.胃腸道酵母菌感染。

3.應用局部治療無(wú)效的慢性、復發(fā)性陰道念珠菌。

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）