達沙替尼片(依尼舒)是專(zhuān)門(mén)治療白血病的一種藥品，療效也是很不錯的。那么，本品的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【主要成份】達沙替尼。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色、雙凸橢圓型薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

【規格型號】50mg*7s

【用法用量】口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴細胞性白血病進(jìn)展期或Ph染色體陽(yáng)性(Ph+)的急性淋巴細胞白血病：初始劑量：70mg，可增加至100mg。

【不良反應】本品最常見(jiàn)不良反應包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見(jiàn)嚴重不良反應包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

【禁忌】妊娠期婦女禁用。

【注意事項】本品可導致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發(fā)生嚴重中樞神經(jīng)系統出血，甚至死亡。

【藥物相互作用】吡咯類(lèi)抗真菌藥、大環(huán)內酯類(lèi)抗菌素、HIV-蛋白酶抑制劑或萘法唑酮會(huì )導致本藥的血漿濃度升高。卡馬西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸劑和質(zhì)子泵抑制劑會(huì )導致本藥的血漿濃度降低。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，本品對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細胞株有活性，可抑制BCR-ABL來(lái)表達的CML和ALL細胞株的生長(cháng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品的最大血藥濃度(Cmax)出現在口服后0.5-6小時(shí)。在一日15-240mg范圍內，AUC及體內消除參數與劑量存在線(xiàn)性相關(guān)，總體平均終末半衰期(t1/2)為3~5小時(shí)。本品的表觀(guān)分布容積為2505L，顯示本品糾紛分布廣泛。題外試驗中，本品與積極其活性代謝物血漿蛋白結合率為96%和93%，在100~500ml濃度范圍內基本恒定。本品在人體內被廣泛代謝，主要代謝酶為細胞色素P450(CYP)3A4。

【貯藏】30℃以下保存。

【包裝】7片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20133272

【生產(chǎn)企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

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（實(shí)習編緝：石偉東）