依折麥布片與他汀類(lèi)聯(lián)合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法）。那么，依折麥布片的副作用有什么呢？

依折麥布片口服后，依折麥布被迅速吸收，并廣泛結合成具藥理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麥布-葡萄糖苷酸)。依折麥布片中的依折麥布-葡萄糖苷酸結合物在服藥后1-2小時(shí)內達到平均血漿峰濃度(Cmax)，而依折麥布則在4-12小時(shí)出現平均血漿峰濃度。依折麥布片不溶于注射用水性介質(zhì)中，故無(wú)法測得其絕對生物利用度。依折麥布片10mg同食物(高脂或無(wú)脂飲食)一起服用并不影響其口服生物利用度。依折麥布片可以與食物一起或分開(kāi)服用。

依折麥布片及依折麥布-葡萄糖苷酸結合物與血漿蛋白結合率分別為99.7％及88-92％。依折麥布片主要在小腸和肝臟與葡萄糖苷酸結合(lI相反應)，并隨后由膽汁及腎臟排出。在所有研究過(guò)的種屬中，有極小量依折麥布進(jìn)行氧化代謝(I相反應)。依折麥布片和依折麥布-葡萄糖苷酸結合物是血漿中檢測到的主要藥物衍生物，分別占血漿中總藥物濃度的10-20％和80-90％。依折麥布片的血漿中依折麥布和依折麥布-葡萄糖苷酸結合物的清除較為緩慢，提示有明顯腸肝循環(huán)。依折麥布片和依折麥布-葡萄糖苷酸結合物的半衰期約為22小時(shí)。依折麥布片的副作用是：

在為期8～14周的臨床研究中，3551位患者每天單獨或與他汀類(lèi)或與非諾貝特聯(lián)合應用本品10mg，研究結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，副作用輕微且呈一過(guò)性，其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似，試驗組由副作用導致的試驗終止率與安慰劑組相當。

在單獨應用本品的患者(n=1691)、與他汀類(lèi)聯(lián)合應用的患者(n=1675)或與非諾貝特聯(lián)合應用的患者(n=185)中，常見(jiàn)的(≥1/100，<1/10)與藥物相關(guān)的副作用情況如下：

單獨應用本品：頭痛、腹痛、腹瀉。

與他汀類(lèi)聯(lián)合應用：頭痛、乏力；腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心；ALT升高、AST升高；肌痛。

本品與非諾貝特聯(lián)合用藥：在對混合高脂血癥患者進(jìn)行的多中心，雙盲，安慰劑對照的臨床研究中，625名患者治療達12周，576名患者再延續治療48周。聯(lián)合應用依折麥布和非諾貝特的耐受性良好。此項研究沒(méi)有設計對治療組間進(jìn)行罕見(jiàn)事件比較。在非諾貝特單獨使用及本品與非諾貝特聯(lián)合用藥時(shí)，血清轉氨酶有臨床顯著(zhù)升高(持續的>正常值上限3倍)的發(fā)生率(95%可信區間)分別為4.5%(1.9，8.8)和2.7%(1.2，5.4)(根據治療情況調整)。相應的膽囊切除發(fā)生率分別為0.6%(0.0，3.1)和1.7%(0.6，4.0)(見(jiàn)注意事項)。該研究中依折麥布或非諾貝特單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的患者數量不足以評價(jià)膽囊疾病的風(fēng)險，此項研究中，在各項治療組中均未出現CPK升高>正常值上限10倍的情況。

實(shí)驗室指標：在本品單獨應用的對照臨床研究中，本品(0.5%)與安慰劑(0.3%)造成的轉氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發(fā)生率相近。在本品與他汀類(lèi)聯(lián)合應用研究中，聯(lián)合應用本品與他汀類(lèi)的患者中轉氨酶升高的發(fā)生率為1.3%，單獨應用他汀類(lèi)的患者中的發(fā)生率為0.4%。但這種轉氨酶升高并無(wú)臨床表現，且與膽汁郁積無(wú)關(guān)，且在中斷或繼續治療后均降到正常值。

單獨應用本品或與他汀類(lèi)聯(lián)合應用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類(lèi)相似。

本品上市后報告的副作用(忽略因果關(guān)系評價(jià))：過(guò)敏反應，包括速發(fā)型過(guò)敏反應、血管神經(jīng)性水腫、皮疹和蕁麻疹；關(guān)節痛；肌痛；CPK增加；肝轉氨酶增加；肝炎；血小板減少癥；胰腺炎；嘔吐；頭暈；感覺(jué)異常；抑郁；膽結石；膽囊炎；肌病/橫紋肌溶解癥則非常罕見(jiàn)。

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（實(shí)習編緝：陳志東）