枸櫞酸西地那非片的主要成分為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名為1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。那么，枸櫞酸西地那非片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：枸櫞酸西地那非片

商品名稱(chēng)：枸櫞酸西地那非片(萬(wàn)艾可)

英文名稱(chēng)：SildenafilCitrateTablets

拼音全碼：gouyuansuanxidinafeipian(wanaike)

【主要成份】本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

【成份】

分子式：C28H38N6O11S

分子量：666.70

【性狀】本品為藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】西地那非適用于治療勃起功能障礙。

【規格型號】0.1g*5s

【用法用量】

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。

2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時(shí)服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。

3.一項在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著(zhù)增高（AUC增加了11倍。

【不良反應】以下為對照臨床試驗中，發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。

1.全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過(guò)敏反應、胸痛、意外損傷。

2.心血管系統：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。

3.消化系統：嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。

4.血液和淋巴系統：貧血和白細胞減少。

5.代謝和營(yíng)養：口渴、水腫、痛風(fēng)、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。

6.骨骼肌肉系統：關(guān)節炎、關(guān)節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無(wú)力、滑膜炎。

7.神經(jīng)系統：共濟失調、肌張力過(guò)高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢(mèng)境異常、反射減弱、感覺(jué)遲鈍。

8.呼吸系統：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。

9.皮膚及其附屬器：蕁麻疹

【禁忌】目前，沒(méi)有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類(lèi)患者，處方須謹慎：

1.最近6個(gè)月內曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。

2.靜息狀態(tài)低血壓（血壓90/50mmHg以下）或高血壓（血壓170/110mmHg以上）的患者。

3.有心力衰竭或冠心病不穩定性心絞痛的患者。

4.色素視網(wǎng)膜炎的患者（少數此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶的遺傳性異常）。

5.鐮狀細胞性貧血或相關(guān)貧血患者。

【兒童用藥】西地那非不適用于新生兒、兒童。

【老年患者用藥】健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低。血藥濃度較高，可能同時(shí)增加不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】西地那非不適用于婦女。

【藥物過(guò)量】當發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，應根據需要采取常規支持療法。因西地那非與血漿蛋白結合率高，故腎臟透析不會(huì )增加清除率。

【藥理毒理】本品是治療勃起功能障礙的口服藥物。它是西地那非的枸櫞酸鹽，一種環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）特異的5型磷酸二酯酶（PDE5）的選擇性抑制劑。

【貯藏】密封，30℃以下保存

【包裝】0.1克*5片/盒。

【有效期】60月

【執行標準】WS1-(X-010)-2010Z

【批準文號】國藥準字H20020528

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）