富馬酸比索洛爾片不能用于兒童。用于慢性穩定性心力衰竭的治療;鈣拮抗劑:對收縮力、房室傳導和血壓有負面影響。那么,富馬酸比索洛爾片的檢查方法怎么樣呢?
富馬酸比索洛爾片的檢查方法如下:
含量均勻度:取本品1片,置25ml(2.5mg規格)或50ml(5mg規格)量瓶中,加水使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),取續濾液,照含量測定項下的方法,自“精密量取續濾液20μl”起,依法測定含量,應符合規定。
溶出度:取本品,照溶出度測定法,以水100ml(2.5mg規格)或200ml(5mg規格)為溶劑,轉速為每分鐘35轉,依法操作,經(jīng)30分鐘時(shí),取溶液適量,濾過(guò),取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定;另取富馬酸比索洛爾對照品適量,用水制成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,按外標法以比索洛爾峰面積計算出每片的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規定。
有關(guān)物質(zhì):取本品適量(約相當于富馬酸比索洛爾25mg),置50ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照富馬酸比索洛爾有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰(富馬酸峰及溶劑峰除外),單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液比索洛爾主峰面積的1/2(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液比索洛爾主峰面積的2倍(2.0%)。
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(實(shí)習編輯:吳郁冰)
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