鹽酸氟西汀分散片的主要成分為鹽酸氟西汀。化學(xué)名為(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽。那么，鹽酸氟西汀分散片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸氟西汀分散片

商品名稱(chēng)：鹽酸氟西汀分散片(百優(yōu)解)

英文名稱(chēng)：FluoxetineHydrochlorideDispersibleTablets

拼音全碼：YanSuanFuXiTingFenSanPian(BaiYouJie)

【主要成份】鹽酸氟西汀。化學(xué)名(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽。

【成份】

分子式：C17H18F3NO?HCL

分子量：345.79

【性狀】本品為白色橢圓形片。

【適應癥/功能主治】1.抑郁癥：百優(yōu)解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。2.強迫癥：百優(yōu)解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強迫觀(guān)念及強迫行為。3.神經(jīng)性貪食癥：百優(yōu)解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導瀉行為。

【規格型號】20mg*28s

【用法用量】?jì)H用于成人口服。

1.抑郁癥。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發(fā)生，但如果治療3周仍未見(jiàn)效，應考慮增加藥物劑量。WHO達成的共識認為，抗抑郁藥物持續治療至少6個(gè)月。

2.強迫癥。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發(fā)生，但如果治療2周仍未見(jiàn)效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無(wú)改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個(gè)體差異調整劑量進(jìn)行維持治療。劉于氟西汀治療究竟需要維持多久的問(wèn)題，尚缺乏系統研究，考慮到強迫癥(OCD)是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個(gè)體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。強迫癥(OCD)的長(cháng)期療效（超過(guò)24周）尚未證實(shí)。

3.神經(jīng)性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經(jīng)性貪食癥的長(cháng)期療效（超過(guò)3月）尚未證實(shí)。

4.所有適應癥。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統評

【不良反應】

隨著(zhù)持續的治療可能會(huì )減少不良反應發(fā)生的強度和頻率，不良反應一般不會(huì )導致治療的中斷。

同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)一樣，常見(jiàn)的不良反應如下：

1.全身：過(guò)敏（例如，搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過(guò)敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等）（見(jiàn)[禁忌]和[警告]）、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見(jiàn)的情況下，多形性紅斑有可能發(fā)展為斯-約二氏綜臺征或中毒性表皮壞死松懈癥(Lyell綜合征)。

2.消化系統：胃腸道功能紊亂（例如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺(jué)顛倒）、口干等。罕見(jiàn)肝功能檢測異常，特發(fā)性肝炎鮮有報告。

3.神經(jīng)系統：頭痛、睡眠異常（例如夢(mèng)境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動(dòng)作異常（例如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣）、痙攣發(fā)作及罕見(jiàn)的精神運動(dòng)性不安／靜坐不能（見(jiàn)[注意事項]）。5-羥色胺綜合征非常罕見(jiàn)。

4.精神科障礙：幻覺(jué)，躁狂反應，意識錯亂，激越，焦慮及有關(guān)癥狀（如，緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發(fā)作，五羥色胺綜合征極罕見(jiàn)，自殺觀(guān)念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）等。

【禁忌】

1.可氟西汀或其任何一種成分過(guò)敏的患者禁用。

2.單胺氧化酶抑制劑（MAOI):有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時(shí)合并單胺氧化酶抑制劑(MAOI)．以及近期終止SSRI治療轉而開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中出現嚴重的、有時(shí)甚至是致命的反應。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周后開(kāi)始。

3.有些病例表現出類(lèi)似5-羥色胺綜合征（類(lèi)似并可能診斷為神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征）的特點(diǎn)，賽庚啶或丹曲林可能會(huì )對此類(lèi)病人的治療有益．合用MAOI的患者出現的反應包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統不穩定伴有生命體征的迅速波動(dòng)、以及精神狀態(tài)的變化，包括意識混亂、易激惹和極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應在停用本藥5周后，方可開(kāi)始使用MAOI。如果氟西汀長(cháng)期使用和/或服用劑量較高時(shí)，可能需要間隔更長(cháng)的時(shí)間方可開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑治療。

4.不推薦合用可逆性MAOI（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開(kāi)始。

【注意事項】

1.警告未滿(mǎn)18周歲兒童和青少年。在臨床試驗中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較，更容易發(fā)生自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法），敵對行為（主要是攻擊、對立行為和發(fā)怒）。百優(yōu)解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發(fā)作，不用于其它適應癥。如果根據臨床需要應當給予百優(yōu)解治療，在治療過(guò)程中應小心觀(guān)察自殺性癥狀的表現。涉及青少年長(cháng)期用藥安全性（包括對生長(cháng)發(fā)育、性成熟、認知、情感和行為的發(fā)展影響）的資料很有限。（見(jiàn)[藥理毒理]）在一個(gè)為期19周的臨床研究中發(fā)現，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加（見(jiàn)[不良反應]）。尚未確定氟西汀是否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發(fā)育影響的可能性不能排除（見(jiàn)[藥理毒理]和[不良反應]）。在治療過(guò)程中及治療后應注意監測青少年的成長(cháng)發(fā)育指標（包括身高、體重和TANNER發(fā)育階段）。如發(fā)現其中某項落后于正常發(fā)育，應轉診兒科醫生處理。

2.在兒科的臨床試驗中常發(fā)現躁狂和輕度躁狂病例（見(jiàn)[不良反應]）。建議對躁狂和輕度的躁狂的發(fā)生進(jìn)行定期臨查。如發(fā)生躁狂，立即停藥。醫生在處方時(shí)應詳細與兒童/青少年患者和／或其父母討論治療的利弊等。

【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。

【老年患者用藥】增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過(guò)40mg。最高推薦日劑量為60mg.見(jiàn)[用法用量]。

【藥物過(guò)量】單獨過(guò)量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過(guò)量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發(fā)作、心血管功能失調（從無(wú)癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經(jīng)系統功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨過(guò)量服用本品導致死亡的報告極其罕見(jiàn)。建議監測心臟和生命體征，輔以一般對癥和支持治療。對本品無(wú)特效解毒藥。強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過(guò)量服藥時(shí)，須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用本品的患者同時(shí)服用了過(guò)量的三環(huán)類(lèi)藥物，應密切觀(guān)察并延長(cháng)觀(guān)察期。

【藥理毒理】氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，這可能解釋其作用機理。氟西汀對其它受體，如α1-，α2-和β腎上腺素能；5-羥色胺能；多巴胺能；組胺能；毒蕈堿能；GABA受體幾乎沒(méi)有結合力。體外和動(dòng)物試驗并未發(fā)現本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服氟西汀單次劑量后6－8小時(shí)血藥濃度達峰。飯后服用百優(yōu)解不影響藥物的吸收量。

【貯藏】室溫保存，密封。

【包裝】鋁塑包裝，28片／盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字J20120001

【生產(chǎn)企業(yè)】PATHEONFRANCE(法國)(禮來(lái)蘇州制藥有限公司分裝)

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（實(shí)習編輯：林博）