吸入用異丙托溴銨溶液用于治療支氣管痙攣維持期治療的支氣管擴張，適用于慢性支氣管炎肺氣腫哮喘慢性阻塞性肺疾病。那么，吸入用異丙托溴銨溶液的使用說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：吸入用異丙托溴銨溶液

商品名稱(chēng)：吸入用異丙托溴銨溶液(愛(ài)全樂(lè ))

拼音全碼：XiRuYongYiBingTuoXiuAnRongYe(AiQuanLe)

【主要成份】異丙托溴銨。

【性狀】無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體。

【適應癥/功能主治】支氣管痙攣維持期治療的支氣管擴張，適用于慢性支氣管炎肺氣腫哮喘慢性阻塞性肺疾病。

【規格型號】500μg:2ml*10支

【用法用量】詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【不良反應】臨床試驗中最常見(jiàn)的非呼吸系統的不良反應為頭痛．惡心和口干。由于愛(ài)全樂(lè )(異丙托溴銨)腸道吸收較少，諸如心動(dòng)過(guò)速、心悸．眼部調節障礙、胃腸動(dòng)力障礙和尿潴留等抗膽堿能副作用少見(jiàn)并且可逆，但對已有尿道梗阻的病人其尿潴留危險性增高。眼部副作用已做報道。和其它吸入性的支氣管擴張劑一樣，愛(ài)全樂(lè )可能引起咳嗽，局部刺激，極少情況下出現吸入刺激產(chǎn)生的支氣管收縮。變態(tài)反應如皮疹、舌、唇．和面部血管性水腫、蕁麻疹、喉痙攣和過(guò)敏反應有報道。

【禁忌】愛(ài)全樂(lè )禁用于對阿托品及其衍生物及對此產(chǎn)品中任何其它成份過(guò)敏的病人。

【注意事項】有狹角性青光眼傾向、前列腺增生或膀胱癌頸部梗阻的患者應慎用愛(ài)全樂(lè )。有囊性纖維變性的病人更易于出現胃腸動(dòng)力障礙。使用愛(ài)全樂(lè )霧化吸入液后可能會(huì )立即出現過(guò)敏反應，極少病例報道出現蕁麻疹、血管性水腫，皮疹、支氣管痙攣和口咽部水腫及過(guò)敏反應等。眼部并發(fā)癥:當異丙托溴銨單獨或與腎上腺素β2受體激動(dòng)劑合用，霧化液進(jìn)入患者眼睛時(shí)，有個(gè)別報告眼部可出現并發(fā)癥(如瞳孔散大、眼內壓增高．狹角性青光眼、眼痛)。眼睛疼痛或不適，視物模糊，結膜和角膜充血所致的紅眼而視物有光暈或有色成像可能是急性狹角性青光眼的征象。如果出現某些上述癥狀，應首先使用縮瞳藥并立即求助醫生。患者應在指導下正確使用愛(ài)全樂(lè )霧化吸入液。應注意避免藥液或氣霧進(jìn)入眼睛。建議霧化吸入液通過(guò)口件吸入。如果得不到該裝置，可以使用合適的霧化面罩。特別提醒有青光眼傾向的患者應注意保護眼睛。

【兒童用藥】尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗。

【老年患者用藥】無(wú)特殊注意事項。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】愛(ài)全樂(lè )在妊娠期的安全性還未建立。在已確認妊娠或可能妊娠期間使用愛(ài)全樂(lè )需權衡對未出生嬰兒可能的危害。臨床前試驗顯示吸入或鼻內給予高于人推薦的劑量的愛(ài)全樂(lè )無(wú)新生兒毒性或致畸作用。目前尚不知愛(ài)全樂(lè )是否通過(guò)乳汁排泌。盡管非脂溶性的四價(jià)陽(yáng)離子可進(jìn)入乳汁，但愛(ài)全樂(lè )不太可能較大程度地進(jìn)入嬰兒，特別是在吸入用藥時(shí)。盡管如此，由于許多藥物可通過(guò)乳汁排泌，因此對哺乳期婦女使用愛(ài)全樂(lè )應特別慎重。

【藥物相互作用】β受體激動(dòng)劑和黃嘌呤類(lèi)制劑能增強支氣管擴張作用。當霧化吸入的異丙托溴銨和β激動(dòng)劑合用時(shí)，有窄角型青光眼病史的病人可能增加急性青光眼發(fā)作的危險。

【藥物過(guò)量】未遇到過(guò)量引起的特殊癥狀。基于愛(ài)全樂(lè )霧化吸入液寬廣的治療范圍和使用局部給藥方法，應不會(huì )發(fā)生嚴重的抗膽堿能副作用。輕微的全身性抗膽堿能作用表現，包括口干、視力調節障礙和心動(dòng)過(guò)速等可能出現。

【藥理毒理】愛(ài)全樂(lè )(Atrovent)是一種具有抗膽堿能(副交感)特性的四價(jià)銨化合物。臨床前試驗顯示其通過(guò)拮抗迷走神經(jīng)釋放的遞質(zhì)乙酰膽堿而抑制迷走神經(jīng)的反射。抗膽堿能藥物可阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體相互作用而引起的細胞內環(huán)一磷酸鳥(niǎo)苷酸(cGMP)濃度的增高。吸入愛(ài)全樂(lè )(Atrovent)的支氣管擴張作用基本上是藥物在支氣管平滑肌局部所產(chǎn)生的抗膽堿能作用，而非全身性作用。在90天的對照研究中，40%與哮喘有關(guān)的支氣管痙孿的患者吸入愛(ài)全樂(lè )后肺功能明顯改善(FEV1增加15%或15%以上)。對慢性阻塞性肺部疾病(慢性支氣管炎和肺氣腫)引起支氣管痙攣的患者進(jìn)行90天的觀(guān)察研究，治療后15分鐘即產(chǎn)生顯著(zhù)的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增長(cháng)15%或15%以上)，1-2小時(shí)后達到峰值，對大部分患者其持續作用可達6小時(shí)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】愛(ài)全樂(lè )的治療作用是通過(guò)氣道的局部作用產(chǎn)生的。因此支氣管擴張的時(shí)間曲線(xiàn)與全身藥代動(dòng)力學(xué)并不完全一致。吸入后，吸入劑量的10-30%(依賴(lài)于劑型和吸入技術(shù))通常沉積在肺內。劑量的大部分被吞咽并經(jīng)胃腸道排泄。由于吞咽部分的生物利用度僅為2%左右，異丙托澳銨胃腸道吸收可以忽略。這部分藥物對活性成份的血漿濃度并無(wú)相應貢獻。沉積在肺內的部分迅速入血循環(huán)(數分鐘內)，幾乎是全身生物利用度的全部。異丙托溴銨全身生物利用度(肺和胃腸道)是吸入劑量的7-28%。這也是吸入溶液所吸入的有效劑量范圍。沉積的異丙托溴銨動(dòng)力學(xué)參數是通過(guò)靜脈注射后計算血漿濃度而得到的。血漿濃度迅速的雙向減退被觀(guān)察到。表觀(guān)分布容積(Vz)為338l(大約相當于4.6l/kg)。藥物與血漿蛋白有少量結合(小于20%)。基于分子的四價(jià)銨結構，異丙托溴銨離子不能通過(guò)血腦屏障。終末消除期的半衰期大約為1.6小時(shí)。藥物平均總清除率為2.3l/min。全身可利用劑量的60%主要從肝臟代謝降解排謝。腎臟的主要代謝藥物很難與M受體結合，所以是無(wú)活性的。全身可利用劑量的40%主要從腎臟排泄，腎臟的排泄率為0.9L/分鐘(而口服劑量的腎臟排泄只有1%，說(shuō)明異丙托溴銨的胃腸道吸收很低)。放射標記法測得i.v.給藥時(shí)，10%的藥物及代謝產(chǎn)物通過(guò)膽道-糞便途徑排泄。主要的標記性藥物經(jīng)腎臟排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】500μg:2ml*10支/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20100682

【生產(chǎn)企業(yè)】LaboratoireUnither(法國)

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（實(shí)習編輯：文敏惠）