佐匹克隆片的生產(chǎn)企業(yè)為吉林制藥股份有限公司，批準文號為國藥準字H19991411。那么，佐匹克隆片的說(shuō)明書(shū)包括哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：佐匹克隆片

商品名稱(chēng)：佐匹克隆片

英文名稱(chēng)：ZopicloneTablets

拼音全碼：ZuoPiKeLongPian

【主要成份】佐匹克隆。

【性狀】薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯白色。

【適應癥/功能主治】失眠癥。尤其適用于不能耐受次晨殘余作用的患者。

【規格型號】7.5mg*8s

【用法用量】口服，每次7.5mg，每日一次，臨睡時(shí)服，老年人最初臨睡時(shí)服3.75mg，必要時(shí)7.5mg肝腎功能不全者，服3.75mg為宜。

【不良反應】與劑量及患者的敏感性有關(guān)。偶見(jiàn)思睡、口苦、口干、肌無(wú)力、遺忘、醉態(tài)。有些人出現異常的易怒、好斗、易受刺激或精神錯亂、頭痛、乏力。長(cháng)期服藥后突然停藥會(huì )出現戒斷癥狀（因藥物半衰期短故出現較快），可能有較輕的激動(dòng)、焦慮、肌痛、震顫、反跳性失眠及惡夢(mèng)、惡心及嘔吐，罕見(jiàn)較重的痙攣，肌肉顫抖，神志模糊（往往繼發(fā)于較輕的癥狀）。

【禁忌】禁用于對過(guò)敏者，失代償的呼吸功能不全患者，重癥睡眠呼吸暫停綜合征患者，15歲以下兒童不宜使用。

【注意事項】孕期婦女慎用。因在乳汁中濃度高，授乳期婦女不宜使用。肌無(wú)力患者用藥時(shí)需注意醫療監護，呼吸功能不全者和肝、腎功能不全者適當調整劑量。使用時(shí)應絕對禁止攝入酒精飲料。用藥時(shí)間不宜過(guò)長(cháng)。突然停藥應小心監護。用藥后不宜操作機械及駕車(chē)。與神經(jīng)肌肉阻滯藥（簡(jiǎn)箭毒、肌松藥）或其他中樞神經(jīng)抑制藥同用可增強鎮靜作用。與苯二氮類(lèi)抗焦慮藥和催眠藥同用，戒斷綜合癥的出現可增加。服用過(guò)量的藥物可出現熟睡甚至昏迷，應對癥治療。

【兒童用藥】15歲以下兒童不宜使用本品。

【老年患者用藥】老年人最初臨睡時(shí)服半片，必要時(shí)1片；肝功能不全者，服半片為宜。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期婦女慎用。因本品在乳汁中濃度高，授乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】（1）與神經(jīng)肌肉阻滯藥（筒箭毒，肌松藥）或其他中樞神經(jīng)抑制藥同服可增強鎮靜作用。（2）與苯二氮卓類(lèi)抗焦慮藥和催眠藥同服，戒斷綜合癥的出現可增加。

【藥物過(guò)量】服用過(guò)量的藥物可出現熟睡甚至昏迷，應對癥治療。

【藥理毒理】本品常規劑量具有鎮靜催眠和肌肉松弛作用。其作用于苯二氮卓受體，但結合方式不同于苯二氮卓類(lèi)藥物。本品為速效催眠藥,能延長(cháng)睡眠時(shí)間,提高睡眠質(zhì)量,減少夜間覺(jué)醒和早醒次數。本品的特點(diǎn)為次晨殘余作用低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據資料報道，健康人口服本品生物利用度為80％，口服吸收迅速，1.5～2.0小時(shí)后可達血藥濃度峰值,給藥3.75、7.5和15mg后，分別為30、60和115mg/ml。藥物吸收不受患者性別、給藥時(shí)間和重復給藥影響。藥物迅速由血管分布至全身，分布容積為100l。血漿蛋白結合率均為45％，消除半衰期約５小時(shí)。連續多次給藥無(wú)蓄積作用。本品在體內廣泛代謝（主要是經(jīng)ｐ450酶系統生物轉化），主要代謝產(chǎn)物為ｎ－氧化物（對動(dòng)物有藥理活性）和ｎ－脫甲基物（無(wú)活性）。代謝物主要經(jīng)肺臟排出（約占劑量50％），其余由尿液排出。僅劑量的4～5％以原料隨尿排出。老年人半衰期約７小時(shí)。肝硬變者因脫甲基作用減慢，血漿消除能力明顯降低，應調整劑量。本品能通過(guò)透析膜。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】藥品包裝用鋁箔/藥用PVC硬片，8片/板x1板每盒。

【有效期】24月

【執行標準】新藥轉正標準68

【批準文號】國藥準字H19991411

【生產(chǎn)企業(yè)】吉林制藥股份有限公司

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（實(shí)習編輯：黃小媛）