馬來(lái)酸依那普利片(依蘇)可用于治療原發(fā)性高血壓。那么，馬來(lái)酸依那普利片(依蘇)的說(shuō)明書(shū)包括哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：馬來(lái)酸依那普利片

商品名稱(chēng)：馬來(lái)酸依那普利片(依蘇)

英文名稱(chēng)：EnalaprilMaleateTablets

拼音全碼：MaLaiSuanYiNaPuLiPian(YiSu)

【主要成份】馬來(lái)酸依那普利。

【成份】

化學(xué)名：N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸和(Z)-2-丁烯二酸鹽。

分子式：C20H28N205.C4H4O4

分子量：492.52

【性狀】白色片。

【適應癥/功能主治】用于治療原發(fā)性高血壓。

【規格型號】5mg*16s

【用法用量】開(kāi)始劑量為每日5～10mg，分1～2次口服，腎功能?chē)乐厥軗p病人（肌酐清除率低于30ml/min）為每日2.5mg。根據血壓水平，可逐漸增加劑量，一般有效劑量為每日10～20mg。每日最大劑量一般不宜超過(guò)40mg。可與其他降壓藥特別是利尿劑合用，降壓作用明顯增強，但不宜與潴鉀利尿劑合用。

【不良反應】可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適，惡心、胸悶、咳嗽、皮疹、面紅和蛋白尿等。必要時(shí)減量。如出現白細胞減少，需停藥。

【禁忌】對本品過(guò)敏者或雙側性腎動(dòng)脈狹窄患者忌用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、腎功能?chē)乐厥軗p者慎用。

【注意事項】

1.個(gè)別病人，尤其是在應用利尿劑或血容量減少者，可能會(huì )引起血壓過(guò)度下降，故首次劑量宜從2.5mg開(kāi)始。

2.定期作白細胞計數、腎功能及血鉀測定。

【兒童用藥】?jì)和饔谩?/p>

【老年患者用藥】遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】1.降壓治療本品與其它降壓治療同時(shí)應用時(shí)可發(fā)生迭加作用。2.血清鉀在臨床試驗中．血清鉀一般都保持在正常范圍內。單獨使用馬來(lái)酸依那普利治療高血壓病人48周后．可見(jiàn)血清鉀平均升高約O．2毫克當量，毫升。在用馬來(lái)酸依那普利加一種噻嗪類(lèi)利尿藥治療的病人中，利尿藥的排鉀作用常因依那普利的作用而減弱。馬來(lái)酸依那普利和排鉀利尿藥一起使用．可以減輕利尿藥引起的低血鉀。發(fā)生高血鉀的危險因素包括有腎功能不全．糖尿病和同時(shí)用蓄鉀利尿藥(如安體舒通．氨苯喋啶或氨氯吡咪)，補鉀制劑或含鉀代用食鹽。使用補鉀制劑、蓄鉀利尿藥或含鉀代用食鹽l特別是腎功能不全的病人)可引起血清鉀顯著(zhù)升高。如認為同時(shí)應用上述藥劑是合適的．使用時(shí)應謹慎．并經(jīng)常監測血清鉀。3.血清鋰用其它排鈉藥一樣，鋰清除率可能降低．因此．如服用鋰鹽．應仔細監測血清鋰濃度。4.非甾體類(lèi)抗炎藥對于一些腎功能不全的病人．血管緊張素轉換酶抑制劑與非甾體類(lèi)抗炎藥合用時(shí)，可能導致腎功能進(jìn)一步減退．這一作用通常是可逆的。

【藥物過(guò)量】有關(guān)人類(lèi)用此藥過(guò)塞的資料很有限，到目前為止．過(guò)量用藥的最顯著(zhù)的特征為明顯的低血壓，在服藥后6小時(shí)開(kāi)始發(fā)生．同時(shí)，腎素一血管緊張素系統受阻．出現昏迷．曾有報道服用300毫克和440毫克的劑量后．血清依那普利的水平分別高于正常的100倍和200倍的病例。對于過(guò)量用藥的治療。建議靜脈輸注生理鹽水。如有可能．也可輸入血管緊張素II。如果是剛用完藥物．則應催吐。可通過(guò)血液透析將依那普利拉從體循環(huán)中加以清除(見(jiàn)注意事項．血液透析的病人)。

【藥理毒理】血管緊張素轉換酶抑制劑。口服后在體內水解成依那普利拉（Enalaprilat），后者強烈抑制血管緊張素轉換酶，降低血管緊張素Ⅱ含量，造成全身血管舒張，引起降壓。對二腎型高血壓、一腎型高血壓及自發(fā)性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】依那普利是前體藥物，其乙酯部分在肝內被迅速水解，轉化成它的有效代謝物—依那普利拉而發(fā)揮降壓作用。口服依那普利約68%被吸收，本品與食物同服，不影響它的生物利用度，服藥后1小時(shí)，血漿依那普利濃度可達峰值。服藥后3.5～4.5小時(shí)，依那普利拉血漿濃度可達峰值，半衰期為11小時(shí)。肝功能異常者依那普利轉變成依那普利拉的速度延緩。依那普利給藥20分鐘后廣泛分布于全身，肝、腎、胃和小腸藥物濃度最高，大腦中濃度最低。一日口服2次，兩天后，依那普利拉與血管緊張素轉換酶結合達到穩態(tài)，最終半衰期延長(cháng)為30～35小時(shí)，依那普利拉主要由腎臟排泄。嚴重腎功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出現藥物蓄積，本藥能用血液透析法清除。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，16片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H32026568

【生產(chǎn)企業(yè)】揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司

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（實(shí)習編輯：黃翠萍）