阿達帕林凝膠為白色半透明凝膠。化學(xué)名為6-[3-(1-金剛烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸，分子式為C28H2803，分子量為412.53。那么，阿達帕林凝膠的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿達帕林凝膠

商品名稱(chēng)：阿達帕林凝膠

拼音全碼：ADaPaLinNingJiao

【主要成份】化學(xué)名為6-[3-(1-金剛烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸，分子式為C28H2803，分子量為412.53。

【性狀】本品為白色半透明凝膠。

【適應癥/功能主治】本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

【規格型號】0.1%*15g

【用法用量】本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實(shí)患者已恢復對阿達帕林的耐受時(shí)可恢復用藥次數。請勿使用可導致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。

【不良反應】

1.本品在最初治療的2～4周里最常見(jiàn)的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。

2.較少發(fā)生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應包括:痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。

【禁忌】對阿達帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.如果產(chǎn)生過(guò)敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在醫生指導下減少用藥次數，暫時(shí)停用或完全停止用藥。

2.在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發(fā)出紫外線(xiàn)的太陽(yáng)燈，應將劑量降低到最小用量。對于經(jīng)常暴露在強日光下和自身對陽(yáng)光過(guò)敏的患者，在戶(hù)外鍛煉時(shí)應特別注意。當在陽(yáng)光下是不可避免時(shí)，建議在治療區域上使用防曬產(chǎn)品和保護服；當氣候極端異常時(shí)，如有大風(fēng)或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。

3.避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得應用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創(chuàng )面。當用其它維生素A酸類(lèi)藥物或使用“蠟質(zhì)”脫毛方法時(shí)，應避免使用本品進(jìn)行治療。

【兒童用藥】在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)有關(guān)本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時(shí)不要使用達芙文(阿達帕林凝膠)。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時(shí)多加小心，并請勿涂抹于胸部。

【藥物相互作用】1.目前尚未發(fā)現本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應同時(shí)使用其它有相似作用機制的維生素A酸類(lèi)藥物或其它藥物。2.阿達帕林的化學(xué)結構穩定．在空氣和日光下不易分解。廣泛的動(dòng)物和人體研究未發(fā)現光毒性和光敏性。但反復暴露于日光或紫外線(xiàn)照射時(shí)動(dòng)物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知。使用本品時(shí)應避免過(guò)量日曬和紫外線(xiàn)照射。阿達帕林的透皮吸收很低，因而不可能發(fā)生與系統用藥的相互作用。沒(méi)有證據表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì )受到皮膚使用本品的影響。

【藥物過(guò)量】本品只能使用在皮膚上，過(guò)量應用并不會(huì )獲得更快或更好的療效，且可出現顯著(zhù)的發(fā)紅、脫屑或皮膚不適。

【藥理毒理】阿達帕林是一種維甲酸類(lèi)化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學(xué)結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質(zhì)受體相結合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，具有調節細胞分化和增殖的活性。阿達帕林的作用機制被認為是通過(guò)使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類(lèi)多核白細胞的化學(xué)趨化反應，并可通過(guò)抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應轉化為炎癥介質(zhì)來(lái)抑制多形核白細胞的代謝。這說(shuō)明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿皰和丘疹等)。本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/㎏，該藥物長(cháng)期攝入可能導致一些與過(guò)量口服維生素A相關(guān)的副作用。動(dòng)物試驗顯示，本品有致癌作用，當暴露在陽(yáng)光下時(shí)，有皮膚癌發(fā)生率升高的危險。動(dòng)物體內、體外研究表明本品沒(méi)有致突變或基因毒性。大鼠口服阿達帕林20mg/㎏/天，無(wú)生殖毒性。大鼠、兔口服阿達帕林分別達到最大推薦總的人用劑量24倍、48倍時(shí)出現致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】阿達帕林的透皮吸收率很低，臨床試驗中，對大面積粉剌患處的皮膚長(cháng)期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時(shí)，血漿中阿達帕林濃度水平低至無(wú)法測出。分別給大鼠（靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥），兔子（靜注、口服和皮膚用藥）、狗（靜注和口服）使用14C標記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，、肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高，阿達帕林在動(dòng)物體內主要是通過(guò)氧－脫甲基、羥基化和結合反應而代謝。主要通過(guò)膽汁排泄。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處

【包裝】藥用軟管裝，15g/支/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20066621

【生產(chǎn)企業(yè)】海南全星制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）