鹽酸貝那普利片(洛汀新)適用于高血壓，心功能不全的人群。那么，鹽酸貝那普利片(洛汀新)的說(shuō)明書(shū)包括哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸貝那普利片

商品名稱(chēng)：鹽酸貝那普利片(洛汀新)

英文名稱(chēng)：BenazeprilHydrochlorideTablets

拼音全碼：yansuanbeinapulipian

【主要成份】鹽酸貝那普利。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】1.高血壓（可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用）。2.心功能不全（可單獨應用或與強心藥利尿藥同用）。

【規格型號】10mg*14s

【用法用量】

1.成人用量

(1)降壓：未服用利尿藥者，開(kāi)始推薦劑量為口服10mg，每天1次；已服用利尿藥者（嚴重和惡性高血壓除外），用本品前應停用利尿藥2~3天，小劑量給藥，在觀(guān)察下小心增加劑量。如每天給藥1次不能滿(mǎn)意控制血壓，可增加劑量或分2次給藥，維持量可達20mg~40mg/天。腎功能不良或有水、鈉缺失者開(kāi)始用5mg每天1次。

(2)心功能不全：開(kāi)始推薦劑量為口服5mg，每天1次，首次服藥需監測血壓。維持量可用5mg~10mg每天1次。嚴重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。

2.兒童用量尚無(wú)研究資料。

【不良反應】

1.常見(jiàn)的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見(jiàn)的為頭痛和咳嗽。

2．少見(jiàn)的有：癥狀性低血壓、假性低血壓、暈厥、心悸、周?chē)运[、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺(jué)異常、關(guān)節痛、肌痛、哮喘等。血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)。

【禁忌】

1.對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過(guò)敏者。

2.有血管神經(jīng)性水腫史者。

3.孤立腎、移植腎、雙側腎動(dòng)脈狹窄而腎功能減退者。

【注意事項】

1.血管神經(jīng)性水腫：服用本品曾發(fā)生過(guò)唇或面部水腫，如出現該癥狀，應立即停藥，監護患者，直到水腫消失。聲門(mén)、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應停藥，并立即進(jìn)行適當治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml?0.5ml）。

2.低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時(shí)可能發(fā)生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開(kāi)始服用本品前數天應停用利尿藥或采取其他措施補充體液。對有可能發(fā)生嚴重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應嚴密監護，直到血壓穩定。如果發(fā)生低血壓，應采取臥位，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。

3.粒細胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現白細胞或粒細胞減少機會(huì )增多。對腎功能不全或有白細胞減少者，最初3個(gè)月內每2周檢查白細胞計數及分類(lèi)1次，以后定期檢查。

4.腎功能不全：少數患者服用本品后可出現暫時(shí)性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復。對腎功能不全者，在治療前幾周要密切監測腎功能，以后應定期檢查腎功能。用本品時(shí)如肌酐清除率30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。

5.其他：偶見(jiàn)血鉀升高，尤其在腎功能不全和并用治療。

【兒童用藥】在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會(huì )出現少尿和神經(jīng)異常。

【老年患者用藥】老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動(dòng)脈及腦動(dòng)脈硬化患者服用本品時(shí)均應注意血壓，血壓突然降低會(huì )引起重要臟器的供血不足。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過(guò)胎盤(pán)，在妊娠第二、三期服用，可導致胎兒損害，甚至死亡。若發(fā)現妊娠，應立即停藥。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達嬰兒體循環(huán)的苯那普利拉可忽略不計。

【藥物相互作用】1.與利尿藥合用降壓作用增強，可能引起嚴重低血壓。故原用利尿藥應停藥或減量，本品開(kāi)始用小劑量，逐漸調整劑量。2.與其他擴血管藥合用可能導致低血壓。如合用，應從小劑量開(kāi)始。3.與潴鉀利尿藥（如螺內酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過(guò)高4.與非甾體類(lèi)抗炎止痛藥合用可通過(guò)抑制前列腺素合成及水鈉潴留，使本品降壓作用減弱。5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與β受體阻滯劑合用呈小于相加的作用。

【藥物過(guò)量】首先應糾正低血壓，通過(guò)靜脈輸注生理鹽水擴充血容量是恢復血壓的一個(gè)有效措施。苯那普利拉可部分經(jīng)透析除去。

【藥理毒理】1.藥理(1)降壓：本品在肝內水解為苯那普利拉，成為一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。(2)減低心臟負荷：本品擴張動(dòng)脈與靜脈，降低周?chē)茏枇蛐呐K后負荷，降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運動(dòng)耐量和時(shí)間延長(cháng)。2.毒理大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發(fā)現本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計算，為人類(lèi)最大用量的110倍；按mg/m2計算，為人類(lèi)最大用量的18倍和9倍）。不論在細菌試驗中，還是在體外培養的哺乳動(dòng)物細胞試驗中均未發(fā)現本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50(150mg/kg，未發(fā)現本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計算，為人類(lèi)最大用量的37(375倍；按mg/m2計算，為人類(lèi)最大用量的6(60倍）。

【藥代動(dòng)力學(xué)】苯那普利口服吸收迅速，達峰時(shí)間為0.5(1小時(shí)，苯那普利拉為1(1.5小時(shí)。口服吸收至少37%，進(jìn)食不影響吸收。本品的蛋白結合率高達96.7%，苯那普利拉為95.3%。本品吸收后在肝內水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。本品的半衰期為0.6小時(shí)，苯那普利拉為10(11小時(shí)，2(3天后達穩態(tài)。本品主要經(jīng)腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結合物排出；11%(12%從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率(30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動(dòng)力學(xué)。血液透析時(shí)，本品少量可被透析清除。

【貯藏】陰涼干燥處保存。

【包裝】14片/盒。

【有效期】36月

【執行標準】新藥轉正標準45

【批準文號】國藥準字H20030514

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：黃翠萍）