藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。那么鹽酸奧洛他定片(阿洛刻)的說(shuō)明書(shū)包括什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸奧洛他定片

商品名稱(chēng)：鹽酸奧洛他定片(阿洛刻)

英文名稱(chēng)：Olopatadine Hydrochloride Tablets

拼音全碼：YanSuanAoLuoTaDingPian(ALuoKe)

【主要成份】鹽酸奧洛他定。化學(xué)名稱(chēng)： 11-[(Z)-3-(二鉀胺)丙烷]-6-11-二氫二苯[b.e]庚英-2-乙酸鹽。

【性 狀】本品為白色片劑。

【適應癥/功能主治】過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病（濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑）伴發(fā)的瘙癢。

【規格型號】5mg*14s

【用法用量】口服。通常成人一次5mg（2片），一日2次（早晚各1次）。根據年齡及癥狀酌情增減劑量。

【不良反應】服用本品后的不良反應發(fā)生率為16.1%，主要不良反應有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。主要的臨床檢查異常的參數有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。嚴重的不良反應為AST、ALT、?-GTP、LDH、ALP上升等伴發(fā)的肝功能障礙及黃疸（發(fā)生率不明），應進(jìn)行密切觀(guān)察。在發(fā)現異常時(shí)應停藥，并進(jìn)行適當的治療。其他不良反應如下：腹部不適感、白細胞、嗜酸性粒細胞增多、尿潛血陽(yáng)性、尿糖陽(yáng)性、血清膽固醇上升（0.5-<5%），出現紅斑等發(fā)疹、瘙癢、浮腫（面部、四肢等）、呼吸困難、頭痛、頭重感、頭暈、麻木、注意力下降、噯氣、腹瀉、口腔炎、口角炎、舌痛、燒心、總膽紅素上升、白細胞、淋巴細胞減少、血肌酐、BUN上升、排尿困難、胸部不快感、體重增加（<5%），不自主的運動(dòng)(面部、四肢等)、心悸、味覺(jué)異常、月經(jīng)異常、發(fā)熱（發(fā)生率不明）。在發(fā)現異常時(shí)應采取減量、停藥等適當的措施。

【禁 忌】對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1、腎功能下降的患者慎用本品（此類(lèi)患者在服用本品后持續存在較高的血藥濃度）。2、肝功能障礙患者慎用本品（此類(lèi)患者服用本品后可能使肝功能障礙癥狀?lèi)夯?、由于可能誘發(fā)瞌睡，患者在服用本品后在從事伴有機械操作等危險性工作（如駕駛車(chē)輛等）時(shí)需十分小心。4、長(cháng)期服用類(lèi)固醇的患者，聯(lián)用本品時(shí)需減量，并應在嚴格管理下緩慢減量。5、季節性過(guò)敏性鼻炎患者應在本病多發(fā)季節開(kāi)始前服用本品，持續至多發(fā)季節結束。6、服用本品無(wú)效的患者，不能盲目及長(cháng)期的服用本品。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠及有妊娠可能性的婦女，在治療帶來(lái)的效益高于風(fēng)險時(shí)可服藥（妊娠婦女服用本品的安全性尚未確立）。 2、哺乳期婦女應避免服藥，必需服藥時(shí)應停止哺乳（在動(dòng)物試驗中，本品能在乳汁中分泌，同時(shí)出生仔體重增加抑制）。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】奧洛他定是肥大細胞穩定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑。活體和體外實(shí)驗中均能抑制I型速發(fā)型過(guò)敏反應。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1、健康成年志愿者連續13次（1-6日每天2次，第7天1次）口服本品，每次10mg，在第4天血藥濃度達穩態(tài)，Cmax為單次給藥的1.14倍（采用放免法測定原形藥的血藥濃度）。 腎功能下降的患者在血液透析前單次給藥。 6名肌酐清除率為2.3-34.4ml/min的腎功能下降患者在早餐后單次口服10mg本品，藥后1.0-8.0小時(shí)血藥濃度達峰，呈單相消除，Cmax、AUC0-∞分別約為健康成年志愿者的2.3倍、8倍。 2、分布 1）組織分布 大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg，給藥后30分鐘，大部分組織的放射濃度達峰，在肝、腎及膀胱的放射濃度高于血漿。 2）組織通透性 血腦屏障大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg后，在所有組織中，腦組織中的放射濃度最低，Cmax約為血漿放射濃度的1/25。 血液-胎盤(pán)屏障妊娠大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg后，在胎兒血漿及組織中的放射濃度為母體血漿放射濃度的0.07-0.38倍。 乳汁哺乳期大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg后，在乳汁中放射活性的AUC0-∞約為母體血漿放射濃度的1.5倍。 3）蛋白結合率 濃度（ng/ml）0.110100 血清蛋白結合率54.755.254.7 3、代謝 健康成年人單次口服鹽酸奧洛他定80mg后，血漿N-氧化代謝物和N-單脫甲基代謝物分別約為原形藥AUC值的7%、1%，N-氧化代謝物和N-單脫甲基代謝物藥后48小時(shí)的累積尿排泄率分別約為3%、1%。 4、尿排泄率 健康成年人單次口服鹽酸奧洛他定5、10mg后，藥后48小時(shí)內原形藥的累積尿排泄率為給藥量的63.0%—71.8%。 另外，連續13次口服本品10mg（1-6日每日2次，第7天1次）。

【貯 藏】密封。

【包 裝】14片/盒。

【有 效 期】24  月

【批準文號】H20100439

【生產(chǎn)企業(yè)】協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì )社

以上所述就是本品的說(shuō)明書(shū)，服用本藥時(shí)要關(guān)注本藥的注意事項，還有服用禁忌癥，按療程，用法用量來(lái)服用，切不可私自亂用藥，以免延誤病情，如有疑問(wèn)，可咨詢(xún)我們的方舟健客藥師或醫師，如需購買(mǎi)，歡迎到方舟健客購買(mǎi)，我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-086-5111！

（實(shí)習編輯：雷彩蓮）