奧利司他片適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。那么,奧利司他片的毒性研究是怎樣呢?
奧利司他片的毒性研究是:
遺傳毒性:Ames試驗、哺乳動(dòng)物細胞突變試驗(V79/HPRT)、人外周淋巴細胞誘裂試驗、大鼠肝細胞非程序性DNA合成(UDS)試驗和小鼠體內微核試驗沒(méi)有發(fā)現奧利司他具有致突變或遺傳毒性。
生殖毒性:在大鼠給藥劑量為400mg/kg/天(按體表面積計算,為人日常劑量的12倍)的生育力和生殖研究中沒(méi)有發(fā)現奧利司他引起不良影響。大鼠和家兔給藥劑量達到800mg/kg/天(按體表面積計算,分別為人日常劑量的23和47倍)時(shí),沒(méi)有發(fā)現奧利司他具有胚胎毒性或致畸作用。在一項致畸試驗中曾發(fā)現當奧利司他劑量達到人日常劑量的6和23倍(按體表面積計算)時(shí),大鼠腦室擴張的發(fā)生率升高。但在其他兩項等劑量的大鼠試驗中沒(méi)有類(lèi)似的發(fā)現。
致癌性:在大鼠和小鼠的致癌性研究中,當奧利司他的劑量分別達到1000mg/kg/天和1500mg/kg/天時(shí),沒(méi)有發(fā)現致癌性。以上劑量分別是人日常劑量的38倍和46倍(按照總的藥物相關(guān)物濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積計算)。
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(實(shí)習編緝:張桂平)
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