藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。那么鹽酸特比萘芬片(步長(cháng)倍佳)的說(shuō)明書(shū)包括什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片

商品名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片(步長(cháng)倍佳)

英文名稱(chēng)：Terbinafine Hydrochloride Liniment

拼音全碼：YanSuanTeBiZuoFenPian(BuChang BeiJia)

【主要成份】本品主要成份為：鹽酸特比萘芬。

【成 份】

化學(xué)名：：(E)-N-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽

分子式：C21H25NHCl

分子量：327.90

【性 狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、斷發(fā)癬菌、紫色毛癬菌和疣狀毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。2. 各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌。

【規格型號】0.125g*6s

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下： 皮膚感染的療程：手足癬[趾(指)間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌病：2～4周。在真菌學(xué)治愈幾周，才可見(jiàn)到皮膚外觀(guān)完全正常以及感染癥消失。 頭發(fā)和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發(fā)生于兒童。 甲癬：絕大多數患者的療程為6周～3個(gè)月。其中的年青患者因甲生長(cháng)正常而能縮短療程，故除拇指(趾)甲外，小于3個(gè)月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個(gè)月。
某些患者，特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6個(gè)月或更長(cháng)的時(shí)間。在第一周治療中見(jiàn)到甲生長(cháng)緩慢大患者，其療程可能需超過(guò)3個(gè)月。在真菌學(xué)治愈和停止治療后幾個(gè)月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀(guān)完全正常，這是因為健康的甲組織生長(cháng)需要時(shí)間。

【不良反應】本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過(guò)性。最常見(jiàn)的有胃腸道癥狀(脹滿(mǎn)感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(皮疹，薰麻疹等)。個(gè)別嚴重的皮膚反應病例(如Stevens Johnson綜合癥，中毒性表皮壞死松懈癥)曾見(jiàn)報道，若發(fā)生進(jìn)行性皮疹，則應停藥。罕見(jiàn)味覺(jué)改變，包括味覺(jué)缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過(guò)若發(fā)生上述情況，則應停用本品。曾報道，極個(gè)別患者發(fā)生中性白細胞減少。

【禁 忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】肝或腎功能不全(肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/l)者，劑量應減少50%。本品應置于兒童觸不到的地方。口服本品對花斑癬無(wú)效。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對胎兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限，因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。鹽酸特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】相互作用研究證明，特比萘芬幾乎不影響經(jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物(如環(huán)孢素、D860或口服避孕藥)的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數人可能月經(jīng)失調。此外，肝藥酶誘導藥(如利福平等)可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥(如西米替丁等)則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)證據提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的反應。開(kāi)處方時(shí)，應當考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類(lèi)藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細胞膜形成過(guò)程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，用藥后2小時(shí)內，血漿濃度峰值達0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多層脂的皮膚中可達相當高的濃度。在治療最初的幾周，鹽酸特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無(wú)抗真菌的活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時(shí)，在體內無(wú)蓄積作用，其穩態(tài)血藥濃度不受年齡的影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯 藏】密封。

【包 裝】6片/盒。

【有 效 期】24  月

【批準文號】國藥準字H19980206

【生產(chǎn)企業(yè)】保定步長(cháng)天浩制藥有限公司

以上所述就是本品的說(shuō)明書(shū)，服用本藥時(shí)要關(guān)注本藥的注意事項，還有服用禁忌癥，按療程，用法用量來(lái)服用，切不可私自亂用藥，以免延誤病情，如有疑問(wèn)，可咨詢(xún)我們的方舟健客藥師或醫師，如需購買(mǎi)，歡迎到方舟健客購買(mǎi)，我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-086-5111！

（實(shí)習編輯：雷彩蓮）