醋氯芬酸腸溶片為腸溶包衣片，口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。那么，醋氯芬酸腸溶片的說(shuō)明書(shū)內容如何？下面讓小編為你介紹吧。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：醋氯芬酸腸溶片

商品名稱(chēng)：醋氯芬酸腸溶片(維樸芬)

英文名稱(chēng)：AceclofenacEnteric-CoatedTablets

拼音全碼：CuLvFenSuanChangRongPian

【主要成份】醋氯芬酸。

【成份】

化學(xué)名：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸羧甲酯

分子式：C16H13Cl2NO4

分子量：354.19

【性狀】本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】骨關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【規格型號】0.1g*10s

【用法用量】口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人每日兩次，每次1片（0.1g）或遵醫囑。

【不良反應】

主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）最常見(jiàn)的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1、常見(jiàn)（＞1%）：(1)胃腸道系統功能失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。(2)肝和膽：肝酶升高。

2、偶見(jiàn)（1/100～1/1000）:(1)一般：頭暈。(2)胃腸道系統：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。(3)皮膚：濕疹、皮疹和皮炎。(4)代謝和營(yíng)養：尿素氮和肌酐升高。

3、罕見(jiàn)：（＜1/1000）:(1)一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過(guò)敏反應、體重增加。(2)血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。(3)心血管：水腫、心悸。(4)中樞和外周神經(jīng)系統：感覺(jué)異常、癲癇。(5)胃腸道系統障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。(6)泌尿系統障礙：間質(zhì)性腎炎。(7)皮膚：濕疹。(8)代謝和營(yíng)養：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。(9)精神病學(xué)：抑郁、多夢(mèng)、嗜睡、失眠。(10)眼睛：視覺(jué)異常(11)其它：味覺(jué)倒錯、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。

如其它的NSAIDs，可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的過(guò)敏反應。

【禁忌】

1、已知對醋氯芬酸以及其他非甾體類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

2、病人服用作用機理類(lèi)似的藥物（如阿司匹林或其他非甾體抗炎藥），引起哮喘、支氣管炎痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹或已知對抗炎類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

3、患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍或者胃、十二指腸潰瘍復發(fā)史的患者，胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。

4、患有嚴重心衰、肝腎功能不全者禁用。

5、妊娠后三個(gè)月期間孕婦禁用。

【注意事項】

1、有胃腸道疾病的患者、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監控下使用。

2、輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應慎用，這些患者使用NSAIDs，可導致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者也應慎用。

3、在治療期間，很多時(shí)候患者無(wú)前兆癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸道出血和/或穿孔。老年患者可能造成腎、心血管和肝功能損害。

4、長(cháng)期使用NSAIDs治療的患者應經(jīng)常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數）。

5、服用NSAIDs出現頭暈和中樞神經(jīng)系統其他障礙的患者應避免開(kāi)車(chē)和從事機械操作。

【兒童用藥】?jì)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定，故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】一般無(wú)須降低劑量，但需注意以下情況：老年患者一般更容易出現不良反應，應慎用。在治療期間，很多時(shí)候患者無(wú)前期癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔，老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、已有數例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過(guò)抑制前列腺素合成造成的。2、抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩，它們可引起宮內動(dòng)脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結果可導致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。3、在孕期后三個(gè)月禁用本品。4、醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫生認為必需。

【藥物相互作用】1、應避免與以下藥物合用：(1)NSAIDs抑制甲氨喋呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高劑量甲氨喋呤治療期間，應始終避免服用NSAIDs藥物。(2)某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過(guò)程，結果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經(jīng)常進(jìn)行測定，應避免與鋰鹽合用。(3)NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風(fēng)險，除非可以進(jìn)行密切的監測。醋氯芬酸應避免與香豆素類(lèi)口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。2、以下聯(lián)合用藥需調整劑量或注意：(1)當使用低劑量甲氨喋呤時(shí)，也應注意NSAIDs與甲氨喋呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者，如果在24小時(shí)內同時(shí)使用NSAIDs與甲氨喋呤，應警惕，因為甲氨喋呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。(2)NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風(fēng)險增加，因此在聯(lián)合治療時(shí)應密切監測腎功能。(3)同時(shí)服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會(huì )增加不良反應的發(fā)生率。應予警惕。(4)非甾體抗炎藥物會(huì )削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布噠他尼，利尿藥）的利尿作用。可能的作用機理是抑制前列腺素合成，同樣它們也會(huì )降低噻嗪類(lèi)藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時(shí)使用會(huì )升高鉀水平，因此應監測血鉀。同時(shí)應用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉化酶）抑制劑；會(huì )增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。(5)盡管不能排除與其它抗高血壓藥物：如β—受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯(lián)合用藥未發(fā)現影響其對血壓的控制作用。3、醋氯芬酸主要通過(guò)細胞色素P4502G9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險。同NSAIDs類(lèi)的其它藥品一樣，與通過(guò)腎排泄清除的藥物，如甲氨喋呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風(fēng)險，醋氯芬酸實(shí)際上完全與血漿蛋白結合，隨之會(huì )與其它高蛋白結合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數據，藥物過(guò)量后可能出現的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時(shí)可使用抗酸藥或其它對癥治療。

【藥理毒理】1、藥理作用：醋氯芬酸為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用，其作用機理可能主要是通過(guò)抑制環(huán)氧化酶活性，從而使前列腺素合成減少。2、毒理研究：(1)重復給藥毒性：Wistar大鼠連續經(jīng)口給藥1個(gè)月，劑量15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組出現動(dòng)物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見(jiàn)該組動(dòng)物出現胃或腸道粘膜刺激反應。與其它非甾體類(lèi)抗炎藥類(lèi)似的是，試驗動(dòng)物對醋氯芬酸的耐受性較差。另外，動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原形藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，醋氯芬酸未見(jiàn)有非甾體類(lèi)抗炎藥常見(jiàn)毒性以外的其它毒性作用。(2)遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗結果陰性。(3)生殖毒性：據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲。可引起子宮內胎兒動(dòng)脈導管狹窄或關(guān)閉，導致新生兒肺動(dòng)脈高血壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。因此，在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。(4)致癌性：在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見(jiàn)醋氯芬酸有致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100%，血藥濃度達峰時(shí)間為用藥后1.25～3小時(shí)。與食物同服達峰時(shí)間延長(cháng)，但吸收不受食物影響。2、分布：醋氯芬酸蛋白結合率高（＞99.7%），醋氯芬酸透進(jìn)滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60%，分布容積近30L。3、排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時(shí)，消除率約為6L/h，近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過(guò)尿排泄，原形藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過(guò)CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸4-OH雙氯芬酸，本品的臨床研究結果與文獻報道基本一致，口服后達峰時(shí)間為2～3小時(shí)，Cmax為6.8～8.9ug/ml，平均消除半衰期為3.6至6.9小時(shí)。4、在病人中的特征：未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動(dòng)力學(xué)特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測到醋氯芬酸清除率減慢，每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動(dòng)力學(xué)參數與正常人之間沒(méi)有區別。

【貯藏】密封保存。

【包裝】鋁塑板包裝。10片/板×1板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20031249

【生產(chǎn)企業(yè)】四川維奧制藥有限公司

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(實(shí)習編輯：盧錦銳)