大家一定要記住，在使用藥物之前，一定要對其進(jìn)行了解，看說(shuō)明書(shū)或是咨詢(xún)醫生的意見(jiàn)，一定記住不要隨意的進(jìn)行用藥，以免對自己的身體造成傷害。阿那曲唑片(艾達)的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿那曲唑片

商品名稱(chēng)：阿那曲唑片(艾達)

英文名稱(chēng)：AnastrozoleTablets

拼音全碼：ANaQuZuoPian

【主要成份】阿那曲唑

【成份】

化學(xué)名：a，a，aˊ，aˊ-四甲基-5-(1H-1,2,4-三氮唑-1-甲基)-1,3-苯二乙腈

分子式：C17H19N5

分子量：293.37

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】1.適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。2.絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。3.對雌激素受體陰性的病人，若對他莫昔芬呈現陽(yáng)性的臨床反應，可考慮使用艾達。

【規格型號】1mg*14s

【用法用量】口服，每日一次，每次1片(1毫克)。對輕度肝功能或輕至中度腎功能損害患者一般可勿需調整劑量。對于早期乳腺癌，推薦的療程為5年。

【不良反應】

1.本品不良反應主要包括皮膚潮紅、陰道干澀、頭發(fā)油脂過(guò)度分泌、胃腸功能紊亂(厭食、惡心、嘔吐和腹瀉)、乏力、憂(yōu)郁、頭痛或皮疹等。通常為輕度或中度，容易為病人所耐受。

2.本品子宮出血現象偶見(jiàn)報告，主要出現在患者從現有的激素療法改為本品治療的前幾周，如有持續出血現象，需進(jìn)行進(jìn)一步的評價(jià)。

3.在應用本品的晚期乳腺癌患者中有肝功能改變的報道(如轉肽酶及堿性磷酸酶升高)，但這些患者中許多人都已經(jīng)有肝臟轉移或骨轉移。這些變化起因的研究尚未進(jìn)行。臨床觀(guān)察表明本品可以輕微提高血漿總膽固醇水平。

【禁忌】

1.絕經(jīng)前婦女。

2.妊娠期或哺乳期婦女。

3.有嚴重腎損害的病人（肌酐清除率＜20ml/min）。

4.有中到重度肝損害的病人。

5.已知對阿那曲唑及其制劑輔料高度敏感的病人。

【注意事項】

1.對中度到重度肝損害及重度腎損害病人，尚無(wú)有關(guān)阿那曲唑片應用的安全性方面的資料。

2.當對激素水平產(chǎn)生懷疑時(shí)，閉經(jīng)應考慮是激素平衡破壞所致。

3.本品對病人駕駛和機械操作能力無(wú)明顯影響，但有報道一些病人中有乏力和憂(yōu)郁癥狀，在上述癥狀持續出現時(shí)，病人在駕車(chē)和操作機械時(shí)應特別注意。

【兒童用藥】有關(guān)阿那曲唑片安全性和有效性的試驗尚未在兒童中進(jìn)行，因此該藥不用于兒童。

【老年患者用藥】同成人用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于妊娠和哺乳期婦女。

【藥物相互作用】1.安替匹林和甲氰脒胍藥物臨床相互作用的研究表明:本品同其他藥物合用時(shí)不易引起由細胞色素P-450所介導的藥物反應。2.臨床試驗尚未發(fā)現本品同其他臨床常用藥物之間有顯著(zhù)的相互影響。3.尚無(wú)證據表明本品是否應同其他抗腫瘤藥物合用。4.含有雌激素的療法可降低本品之療效，故不宜同本品合用。

【藥物過(guò)量】本品應用過(guò)量尚無(wú)特殊解救藥，治療只能是對癥處理。若過(guò)量服用，在病人清醒時(shí)可進(jìn)行催吐；因本品血漿蛋白結合率較低，透析也可奏效。

【藥理毒理】

一、藥理作用：本品為一種強效、選擇性非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑。可抑制絕經(jīng)后患者腎上腺中生成的雄烯二酮轉化為雌酮，從而明顯地降低血漿雌激素水平，產(chǎn)生抑制乳腺腫瘤生長(cháng)的作用。另外，本品對腎上腺皮質(zhì)類(lèi)固醇或醛固酮的生成沒(méi)有明顯影響。

二、毒理研究：

1.遺傳毒性:在A(yíng)mes試驗、大腸桿菌試驗和CHO—K1基因突變試驗等體外試驗中，未見(jiàn)本品有致突變性，在人淋巴細胞染色體畸變和大鼠微核試驗中，也未見(jiàn)本品有誘裂變作用。

2.生殖毒性:尚未進(jìn)行本品對生育力影響的研究，但大鼠長(cháng)期給予本品劑量大于或等于1mg/kg/日(其血漿Cssmax和AUC0-24h分別比絕經(jīng)后健康人在推薦劑量下的高19倍和9倍)時(shí)，可見(jiàn)卵巢肥大和卵泡囊腫。另外，雌性犬長(cháng)期給予本品劑量大于或等于1mg/kg/日(其血漿Cssmax和AUC0-24h分別比絕經(jīng)后健康人在推薦劑量下的高22倍和16倍)時(shí)，可見(jiàn)子宮增生。以上對動(dòng)物生殖器官的影響與對人生育力的損傷是否相關(guān)尚不清楚。

3.孕婦服用本品可導致胚胎毒性。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品0.1mg/kg(按體表面積折算，分別約相當于臨床推薦劑量的3/4和1.5倍)時(shí)，發(fā)現本品可透過(guò)胎盤(pán)屏障。大鼠和家兔在器官形成期給予本品，劑量分別大于或等于0.1和0.02mg/kg/日(按體表面積折算，分別約相當于臨床推薦劑量的3/4和1/3)時(shí)，可見(jiàn)妊娠丟失率增加(植入前和/或植入后丟失增加、吸收胎增加、活胎數減少)，對大鼠的這些作用呈劑量依賴(lài)性。大鼠給藥劑量為0.1mg/kg/日或以上時(shí)，胎盤(pán)重量顯著(zhù)增加。大鼠給予本品劑量達1mg/kg/日(其血漿Cssmax和AUC0-24h分別比絕經(jīng)后健康人在推薦劑量下的高19倍和9倍)時(shí)，可見(jiàn)胚胎毒性，包括胚胎發(fā)育延遲(如:骨化不全和胎仔體重增長(cháng)受抑)，大鼠在該給藥劑量下未出現致畸性。家兔給予本品劑量大于或等于1.0mg/kg/日(按體表面積折算，約相當于臨床推薦劑量的16倍)時(shí)，可導致妊娠失敗。家兔給藥劑量達0.2mg/kg/日(按體表面積折算，約相當于臨床推薦劑量的3倍)時(shí)，未見(jiàn)致畸性。尚無(wú)充分的和嚴格對照的孕婦用藥的研究資料，如果在孕期使用本品或在使用本品期間懷孕，患者應被告知該藥對胎兒的潛在危害和導致流產(chǎn)的潛在危險。

4.本品是否在人乳中排泄尚不清楚，由于許多藥物都可在人乳中排泄，哺乳期婦女應慎用本品。

5.致癌性:目前尚無(wú)動(dòng)物本品長(cháng)期給藥的致癌性研究資料。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

1.阿那曲唑的吸收較快，血漿最大濃度通常出現在服藥以后2小時(shí)內(禁食條件下)。

2.阿那曲唑清除較慢，血漿清除半衰期為40-50小時(shí),食物輕度影響吸收速度，但不影響吸收程度。當每日一次頓服本品片劑時(shí)，食物對藥物吸收速度輕微的影響不致影響血漿穩態(tài)濃度。服用七天以后血漿濃度可達穩態(tài)濃度的90～95％，沒(méi)有證據表明阿那曲唑的藥代動(dòng)力學(xué)參數是時(shí)間或劑量依賴(lài)性的。

3.絕經(jīng)后婦女的年齡不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)。

4.兒童中尚未進(jìn)行該藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究。

5.阿那曲唑的血漿蛋白結合率僅為40％。

6.本品在絕經(jīng)后婦女體內廣泛代謝，服藥后72小時(shí)內只有少于10%的劑量以原形從尿中排出。代謝過(guò)程包括N-去烷基、羥化和葡萄糖醛酸化。其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)尿排出，血漿中主要代謝產(chǎn)物三唑并不抑制芳香化酶活性。

7.穩定性肝硬化和腎功能損害的病人口服該藥的表觀(guān)清除率在健康志愿者的觀(guān)測值范圍之內。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】聚丙烯塑料瓶裝，每盒14片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20050328

【生產(chǎn)企業(yè)】揚子江藥業(yè)集團有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）