辛伐他汀片(福康敏)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。

那么，辛伐他汀片的說(shuō)明書(shū)有幾點(diǎn)？

【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：辛伐他汀片商品名稱(chēng)：辛伐他汀片(福康敏)英文名稱(chēng)：SimvastatinCapsules拼音全碼：XinFaTaTingPian(FuKangMin)

【主要成份】主要成分為辛伐他汀。化學(xué)名稱(chēng):(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚2,2-二甲基丁酸酯

【成份】分子式：C25H38O5。分子量：418.57。

【性狀】本品為薄膜衣片；除去薄膜衣片芯為白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時(shí)，降低升高的膽固醇水平。2．冠心病：對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))；延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

【規格型號】10mg*10s

【用法用量】病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續使用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí),應減低辛伐他汀的服用劑量。冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥用法與用量)。協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協(xié)同應用時(shí)均有效。對于已同時(shí)服用免疫抑制劑類(lèi)藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除<30ml/分)，如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應慎重考慮，并小心使用。

【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過(guò)性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無(wú)力、頭痛。發(fā)現肌病的報告很罕見(jiàn)。下列不良反應的報導曾出現在無(wú)對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見(jiàn)報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過(guò)敏反應綜合癥罕有報導：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關(guān)節炎，關(guān)節痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實(shí)驗室檢查發(fā)現：血清轉氨酶顯著(zhù)和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

【禁忌】1.對本品任何成分過(guò)敏者；2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續血清轉氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

【注意事項】1.肝臟反應：在臨床試實(shí)驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著(zhù)的血清轉氨酶持續升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過(guò)正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過(guò)性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2.肌肉反應：應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來(lái)自骨骼肌)輕度一過(guò)性升高，但這些并無(wú)任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著(zhù)的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發(fā)現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無(wú)力應立即告訴醫生。若發(fā)現肌酸激酶(CK)顯著(zhù)上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲羥基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。3.眼科檢查：即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí)，隨著(zhù)年齡增長(cháng)晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì )增加，長(cháng)期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無(wú)不良作用。4.孕婦用藥：孕婦用辛伐他汀的資料尚無(wú)。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動(dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經(jīng)的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成分，包括類(lèi)固醇和細胞膜的合成。因為甲羥基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。

【兒童用藥】?jì)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和試驗室檢查異常的出現頻率也無(wú)明顯增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且因本品潛在的嚴重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】豆香類(lèi)衍生物于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現辛伐他汀能中度提高豆香類(lèi)抗凝劑抗凝效果。成人早期應用抗血凝治療及應用辛伐他汀前應時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著(zhù)改變。當服用豆香類(lèi)衍生物的病人，已有一個(gè)穩定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時(shí)間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時(shí)間的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發(fā)現，而其中95%可與血漿蛋白結合。

【貯藏】遮光，密閉。

【包裝】每盒裝10片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20056875

【生產(chǎn)企業(yè)】宜昌長(cháng)江藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：葉思敏）