比卡魯胺片性狀是朝暉先為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。規格型號是50mg*28s，那么，比卡魯胺片說(shuō)明書(shū)有哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：比卡魯胺片

商品名稱(chēng)：比卡魯胺片

拼音全碼：BiKaLuAnPian(ChaoHuiXian)

【主要成份】比卡魯胺。化學(xué)名：（±）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[（4-氟苯基）磺酰基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺分子式：C18H14N2O4F4S分子量：430.37

【性狀】朝暉先為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。

【規格型號】50mg*28s

【用法用量】

1、成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝暉先治療應與LHRH類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時(shí)開(kāi)始。

2、兒童：朝暉先禁用于兒童。

3、腎損害：對于腎損害的病人無(wú)需調整劑量。

4、肝損害：對于輕度肝損害的病人無(wú)需調整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。

【不良反應】朝暉先一般來(lái)說(shuō)有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。

【禁忌】

1、朝暉先禁用于婦女和兒童。

2、朝暉先不能用于對朝暉先過(guò)敏的病人。

3、朝暉先不可與特非那定、阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。

【注意事項】本品廣泛在肝臟代謝。數據表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會(huì )減慢，由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應慎用。由于可能出現肝臟改變，應考慮定期進(jìn)行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個(gè)月內出現。嚴重的肝功能改變很少見(jiàn)于本品的治療（見(jiàn)不良反應）。如果出現嚴重改變應停止本品治療。本品顯示抑制細胞色素P450（CYP3A4）活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應用時(shí)應謹慎（見(jiàn)禁忌和藥物相互作用）。

【兒童用藥】請參見(jiàn)[用法用量]部分的詳細描述。

【老年患者用藥】請參見(jiàn)[用法用量]部分的詳細描述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。

【藥物相互作用】本品與LHRH類(lèi)似物之間無(wú)任何藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP2C9,2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。雖然在以安替比林為細胞色素P450(CYP)活性標志物的臨床研究中未發(fā)現與本品之間潛在藥物相互作用的證據，但在聯(lián)合使用本品28天后，平均咪達唑侖暴露水平(AUC)增加至80%。對于治療指數范圍小的藥物，該增加程度可具有相關(guān)性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且當本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應用時(shí)應謹慎。尤其當出現增加藥效或藥物不良反應跡象時(shí)，可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素，推薦在本品治療開(kāi)始或結束后密切監測血漿濃度和臨床狀況。當本品與抑制藥物氧化的其他藥物，如西咪替丁和酮康唑同時(shí)使用時(shí)應謹慎。理論上，這樣可以引起本品血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。體外研究表明本品可以與雙香豆素類(lèi)抗凝劑，如:華法令，競爭其蛋白結合點(diǎn)。因此建議在已經(jīng)接受雙香豆素類(lèi)抗凝劑治療的病人，如果開(kāi)始服用本品，應密切監測凝血酶原時(shí)間。

【藥物過(guò)量】沒(méi)有人類(lèi)過(guò)量的經(jīng)驗，沒(méi)有特效的解藥，應該對癥治療。透析可能沒(méi)有幫助，因為本品與蛋白高度結合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監測。

【藥理毒理】朝暉先屬于非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，沒(méi)有其它內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用朝暉先可在部分患者中引起抗雄激素撤藥綜合癥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】朝暉先經(jīng)口服吸收良好，半衰期長(cháng)（接近1周），適合于每日一次給藥方法，在第一次給藥后就可以達到有效的血液濃度。廣泛的肝臟代謝，經(jīng)尿液和膽汁排泄。藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。

【貯藏】在室溫條件下，密閉保

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，14片/瓶、28片/瓶、56片/瓶。

【有效期】36月

【執行標準】YBH05052006

【批準文號】國藥準字H20064085

【生產(chǎn)企業(yè)】上海朝暉藥業(yè)有限公司

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(實(shí)習編輯：吳郁冰）