鹽酸洛美利嗪片為白色或類(lèi)白色片，用于偏頭痛的預防性治療。那么，鹽酸洛美利嗪片說(shuō)明書(shū)包括什么內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸洛美利嗪片

商品名稱(chēng)：鹽酸洛美利嗪片(希靜)

英文名稱(chēng)：

拼音全碼：YanSuanLuoMeiLiQinPian(XiJing)

【主要成份】化學(xué)名：1-[雙（4-氟苯基）甲基]-4-（2，3，4-三甲氧基芐基）哌嗪二鹽酸鹽分子式：C27H30F2N2O3·2HCl分子量：541.47

【成份】

化學(xué)名：

分子式：

分子量：

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】偏頭痛的預防性治療。

【規格型號】5mg*12s*2板

【用法用量】成人1次5mg（1片），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據癥狀適量增減，但1日劑量不可超過(guò)20mg（4片）。

【不良反應】主要為困倦、眩暈、蹣跚(搖晃)、惡心、發(fā)熱感0.3%，另外還可出現實(shí)驗室檢查值的變化，ALT上升2.2%、AST上升1.7%、GGT上升1.4%、LDH上升1.1%、AL-P上升0.9%。

（1）嚴重的不良反應（類(lèi)似藥物）錐體外系癥狀、抑郁癥：類(lèi)似化合物（鹽酸氟桂利嗪）給藥后有導致錐體外系癥狀和抑郁癥的報道，所以對本品必須充分觀(guān)察，在發(fā)現異常時(shí)應中止給藥，進(jìn)行適當處理。

（2）其他的不良反應

1~5%0.1~1%

精神神經(jīng)系統困倦、頭痛、頭昏、蹣跚（搖晃）

消化器官惡心、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、

食欲不振、上腹疼痛、腹部不適、

胃腸損傷、口內炎、口唇粘膜水

腫、口腔粘膜水腫

肝臟注1ALT、AST、GGT、LDH上升AL-P上升

過(guò)敏癥注2皮疹

循環(huán)器官血壓下降

泌尿器官排尿障礙、頻尿

其他發(fā)熱感、胸痛、疲倦感、不適感、

背部刺痛感、出汗、水腫、畏寒

發(fā)熱、乳頭腫大

注1、發(fā)現異常時(shí)，應該停止給藥，采取適當方法處理。

注2、出現這種癥狀時(shí)，停止給藥。

【禁忌】以下患者禁用

1、對本品的成分有過(guò)敏史的患者

2、顱內出血或有此可能的患者[腦血流量增加會(huì )使癥狀?lèi)夯痌

3、腦梗塞急性期的患者[急性期間病灶部處于代謝障礙狀態(tài)，伴隨非病灶部的血流量增加作用，會(huì )導致病灶部的血流量降低]

4、孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用[參見(jiàn)(孕期及哺乳期婦女用藥)項下]

【注意事項】

1、以下患者必須慎用

(1)嚴重肝功能損傷的患者[本品主要經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄，嚴重肝功能損傷者會(huì )維持高的血藥濃度]

(2)疑有QT間期延長(cháng)的患者(室性心律不齊，QT延長(cháng)綜合癥，低鉀血癥，低鈣血癥等[參見(jiàn)(其他注意)頂]

(3)震顫麻痹患者[類(lèi)似化合物(鹽酸氟桂利嗪等)有導致發(fā)生錐體外系癥狀的報道，所以本品會(huì )使癥狀?lèi)夯痌

(4)處于抑郁狀態(tài)或有抑郁病史的患者[據報道，類(lèi)似化合物（鹽酸氟桂利嗪）有導致抑郁癥的報道，所以本品也會(huì )導致癥狀?lèi)夯痌

(5)老年患者[參見(jiàn)(老年患者用藥)項]

2、特別注意

(1)本品必須用于偏頭痛發(fā)作(每月發(fā)作2次以上)引起日常生活障礙的患者。

(2)由于本品不是緩解頭痛發(fā)作的藥物，因此在本品給藥中發(fā)現頭痛發(fā)作時(shí)，應根據需要使用頭痛發(fā)作治療藥(酒石酸麥角胺，無(wú)水咖啡因等)。

(3)本品給藥要充分觀(guān)察癥狀的變化，如果由于頭痛發(fā)作消失、減輕、患者的日常生活障礙消失，應該中止給藥，充分權衡繼續給藥的必要性。癥狀沒(méi)有得到改善時(shí)，應停止繼續給藥。

(4)因為本品會(huì )引起困倦，服用該藥的患者必須注意不要從事駕駛等伴有危險性的機械操作工作。

【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童用藥的安全性資料。

【老年患者用藥】1、對老年患者的劑量選擇應十分謹慎，主要考慮大多數老年患者可能出現肝功能減退的情況，會(huì )導致持續的血藥濃度偏高或更高的潛在的安全性風(fēng)險。2、類(lèi)似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）給藥后易導致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過(guò)程中，需嚴密監測該反應，一旦發(fā)現異常情況時(shí)應停止給藥，并采取適當的處理方法。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦，或可能妊娠的婦女不可服用本品[動(dòng)物實(shí)驗（大鼠）表明本品有致畸作用（骨骼、外形異常）]2、哺乳婦女哺乳期婦女不可服用本品，如必須服用時(shí)，需避免哺乳。[動(dòng)物實(shí)驗（大鼠）表明本品會(huì )進(jìn)入乳汁中]

【藥物相互作用】合并用降壓藥會(huì )引起相互作用增強，導致血壓降低。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)藥物過(guò)量的報道，一旦發(fā)生過(guò)量，可按照藥物過(guò)量的一般處理原則進(jìn)行治療。

【藥理毒理】藥理作用本品為二苯哌嗪類(lèi)鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用。毒理研究遺傳毒性：微生物回復突變試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：對雄性大鼠生育力的無(wú)毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗顯示，雌性大鼠10mg/kg/日以上的劑量組，可見(jiàn)分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見(jiàn)母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數增加、體重減低及以手指缺失為主要表現的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無(wú)毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗結果顯示，5、15、45mg/kg/日三個(gè)劑量組給藥對母體動(dòng)物未見(jiàn)明顯影響。45mg/kg/日組可見(jiàn)胎仔死亡率上升，存活率下降，未見(jiàn)致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗結果顯示，30mg/kg/日劑量組可見(jiàn)母體體重增加抑制、分娩障礙，同時(shí)可見(jiàn)同組幼鼠出現因哺乳不良而出現的一般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見(jiàn)幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據國外文獻報道：1、血藥濃度在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪10mg，血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時(shí)達到最高值，消除半衰期為3.4小時(shí)。空腹給藥與飯后給藥比較，達峰時(shí)間縮短，對其他的藥代動(dòng)力學(xué)指標未見(jiàn)影響。藥物速度參數(平均值±標準偏差)給藥量例數CmaxTmaxT1／2AUCO-12h(mg)(ng／ml)(h)(-12h)a)(ng·h／ml)1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1a)給藥后12小時(shí)消除半衰期在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時(shí)血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第l0日前后達到穩定狀態(tài)，α相及β相的消除半衰期別是3.0小時(shí)，108.3小時(shí)。2、代謝健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg，血漿中除了洛美利嗪，作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的O-脫甲基物及其葡糖醛酸結合物和由哌嗪環(huán)的4位N-脫烷基化產(chǎn)生的二苯甲基哌嗪。(注)本品認可的1日劑量可以根據癥狀適當增減，但不超過(guò)20mg。3、[參考]動(dòng)物的吸收、分布、排泄單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后，經(jīng)消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度分布(大鼠)。觀(guān)察到本品進(jìn)入到胎仔及乳汁中(大鼠)。單次給藥后5日內lO％由尿、85％由糞排泄(大鼠、狗)。單次給藥后48小時(shí)，膽汁中的排泄率約70％，其中約80％由消化道重新吸收(大鼠)。

【貯藏】密封、陰涼干燥處保存

【包裝】鋁塑包裝。12片/板×2板/盒

【有效期】18月

【執行標準】YBH00952005

【批準文號】國藥準字H20050119

【生產(chǎn)企業(yè)】南京長(cháng)澳制藥有限公司

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（責任編輯：陳梅）