依帕司他片用于糖尿病神經(jīng)性病變的患者。依帕司他片的性狀：本品為棕色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯桔紅色。那么，依帕司他片會(huì )的說(shuō)明書(shū)是怎樣呢？

依帕司他片的說(shuō)明書(shū)是：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：依帕司他片

商品名稱(chēng)：依帕司他片(唐林)

拼音全碼：YiPaSiTaPian(TangLin)

【主要成份】本品每片含依帕司他50毫克。

【性狀】本品為棕色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯桔紅色。

【適應癥/功能主治】糖尿病神經(jīng)性病變。

【規格型號】50mg*10s

【用法用量】成人通常劑量每次50毫克(1片)，每日三次，于飯前口服。

【不良反應】

1.過(guò)敏：偶見(jiàn)紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。

2.肝臟：偶見(jiàn)膽紅素、AST、ALT、r－GTP升高。

3.消化系統：偶見(jiàn)腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿(mǎn)感，胃部不適。

4.腎臟：偶見(jiàn)肌酐升高。

5.其他：極少見(jiàn)眩暈、頭暈、頸痛、乏力、思睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

.本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點(diǎn)，防止兒童誤食。

2.服用本品后，尿液可能出現褐紅色，此為正常現象，因此在有些檢測項目中可能會(huì )受到影響。

3.有過(guò)敏體質(zhì)史者慎用。

4.如一旦出現過(guò)敏表現，應立即停藥，并進(jìn)行適當處理。

5.連續服用本品12周無(wú)效的患者應考慮改換其他的療法。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥安全性的經(jīng)驗。

【老年患者用藥】老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時(shí)應考慮適當減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時(shí)應極為慎重，權衡其利弊后再決定是否使用本品。在動(dòng)物試驗中表明本品可通過(guò)乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)本品藥物過(guò)量的報道。

【藥理毒理】藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經(jīng)病變患者紅細胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺(jué)癥狀和神經(jīng)功能障礙。動(dòng)物實(shí)驗表明依帕司他可顯著(zhù)抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的累積，提高其運動(dòng)神經(jīng)傳導速度和自主神經(jīng)機能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動(dòng)物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遺傳毒性：依帕司他Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期試驗和圍產(chǎn)期試驗未見(jiàn)異常；兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg，進(jìn)行致畸敏感期毒性試驗，發(fā)現500mg/kg組流產(chǎn)及胎仔被完全吸收的發(fā)生率增加。尚未確定依帕司他在孕婦中的用藥安全性，只用在預期治療利益大于治療所帶來(lái)的危害時(shí)才可用于孕婦或可能懷孕的婦女。實(shí)驗表明依帕司他可經(jīng)大鼠乳汁分泌，故哺乳期婦女在服藥期間應停止授乳。致癌作用：小鼠摻食法給予依帕司他300、800、2000ppm18個(gè)月，大鼠摻食法給予依帕司他500、1500、5000ppm24個(gè)月，未見(jiàn)致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據文獻報道，健康成年人口服本品50毫克，1小時(shí)后達血藥濃度峰值(3.9μg/ml)。動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)本品主要分布消化道、肝臟及腎臟，24小時(shí)后約有8%經(jīng)尿道排除，80%左右是由糞排出體外。

【貯藏】室溫避光密閉保存。

【包裝】50mg*10片/盒。

【有效期】18月

【批準文號】國藥準字H20040012

【生產(chǎn)企業(yè)】揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編緝：陳志東）