阿德福韋酯膠囊(阿迪仙)適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。阿德福韋酯膠囊的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿德福韋酯膠囊

商品名稱(chēng)：阿德福韋酯膠囊(阿迪仙)

拼音全碼：adefuweizhijiaonang(adixian)

【主要成份】主要成份為阿德福韋酯

【性狀】本品為硬膠囊,內容物為白色或類(lèi)白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【規格型號】10mg*10s

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫生指導下使用本品。用法：口服，飯前或飯后均可。用量：成人（18－65歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用。

【不良反應】國外臨床研究中常見(jiàn)不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為乏力、白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)、脫發(fā)(中度)、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。

【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已經(jīng)證實(shí)對本品任何組分過(guò)敏的患者。

【注意事項】

1病人停止乙型肝炎治療會(huì )發(fā)生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應當嚴密監測肝功能，若必要，應重新進(jìn)行抗乙肝治療。

2對于腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風(fēng)險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì )導致，腎毒性。這些患者必須密切監測腎功能并適當調整劑量。

3使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進(jìn)行人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯治療，會(huì )對慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì )出現HIV耐藥。

4單用核苷類(lèi)似物或合用抗逆轉錄病毒藥物會(huì )導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

5因為對發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育能力動(dòng)物研究表明,阿德福韋酯對雄性和雌性動(dòng)物的生育能力沒(méi)有影響(見(jiàn)

【藥物相互作用】阿德福韋酯在人體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著(zhù)高于體內觀(guān)察到的濃度時(shí)(>4000倍)阿德福韋酯對任何一種下列常見(jiàn)的人體CYP450酶都無(wú)抑制作用：CYPlA2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外試驗結果和阿德福韋的腎臟清除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導與其他藥物之間發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過(guò)腎小球濾過(guò)和腎小管主動(dòng)分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯和100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動(dòng)分泌的藥物合用時(shí)應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會(huì )引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。

【藥物過(guò)量】癥狀和體征大劑量本品(250mg和500mg每日1次，比治療慢性HBV感染的推薦劑量高25～50倍)連續14天用于HIV陽(yáng)性的患者后有輕到中度的胃腸道反應。治療如果發(fā)生藥物過(guò)量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時(shí)采取標準的支持療法。可以通過(guò)血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數為104ml/分。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】-臨床前安全性資料)。妊娠阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒(méi)有足夠的資料。阿德福韋酯靜脈給藥的動(dòng)物研究表明有生殖毒性。

【貯藏】避光、陰涼處(不超過(guò)

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20070123

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）