吲達帕胺緩釋片(納催離)的主要成份為吲達帕胺。本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。用于原發(fā)性高血壓。那么，吲達帕胺緩釋片(納催離)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：吲達帕胺緩釋片

商品名稱(chēng)：吲達帕胺緩釋片(納催離)

英文名稱(chēng)：IndapamideSustainedReleaseTablets

拼音全碼：ZuoDaPaAnHuanShiPian(NaCuiLi)

【主要成份】吲達帕胺。

【成份】

化學(xué)名：N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-胺磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

分子式：C16H16ClN3O3S

分子量：365.8

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】原發(fā)性高血壓。

【規格型號】1.5mg*10s

【用法用量】口服。

每24小時(shí)服１片，最好早晨服用。

藥片用水整片吞服且不要嚼碎。

加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

【不良反應】

大部分臨床和實(shí)驗室的不良反應為劑量依賴(lài)性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況：

1、對血液及淋巴循環(huán)系統的影響

—罕見(jiàn)：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血對神經(jīng)系統的影響

—少見(jiàn)：頭暈，疲勞，頭痛，感覺(jué)異常對心臟的影響

—罕見(jiàn)：心律失常，低血壓對胃腸道的影響

—少見(jiàn)：惡心，便秘，口干

—罕見(jiàn)：胰腺炎

2、對肝膽的影響

—肝功衰竭的病人可能引發(fā)肝性腦病。

—罕見(jiàn):肝功能改變對皮膚及組織的影響

—過(guò)敏反應,主要是皮膚過(guò)敏,(一般出現斑丘疹，少數出現紫癜),易見(jiàn)于以往過(guò)敏及哮喘的病人。

—可能會(huì )使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重。

【禁忌】

1、對磺胺藥過(guò)敏。

2、嚴重腎功能衰竭。

3、肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。

4、低鉀血癥。

【注意事項】警告：當肝功能受損時(shí)，噻嗪及其相關(guān)類(lèi)利尿劑可能引起肝性腦病。

如果發(fā)生此病，應立即停止應用利尿劑。

由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。

－血鈉

治療前必須測定血鈉，此后應進(jìn)行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時(shí)會(huì )產(chǎn)生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無(wú)癥狀，因此規律地監測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁（見(jiàn)【不良反應】及【藥物過(guò)量】）。

－血鉀

鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營(yíng)養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發(fā)生（<3.4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類(lèi)藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。

心電圖中長(cháng)QT間期的患者，無(wú)論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動(dòng)過(guò)緩都是嚴重心律失常（尤其有致命危險的扭轉性室速）的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監測。在治療開(kāi)始后的１周內，應進(jìn)行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進(jìn)行相應的糾正。

【兒童用藥】缺乏兒科患者應用本品的研究資料。

【老年患者用藥】參見(jiàn)注意事項。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：利尿藥能引起胎盤(pán)缺血，造成胎兒營(yíng)養不良。一般原則為妊娠婦女應避免使用噻嗪和相關(guān)利尿劑，絕不能用其治療妊娠性生理水腫。哺乳期：因為藥物可能進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女應避免服用本品。

【藥物相互作用】1、不適當的聯(lián)合用藥+鋰在無(wú)鈉飲食時(shí)（尿中鋰的排出減少），吲達帕胺增加血鋰濃度并導致鋰鹽過(guò)量的表現。然而如果同時(shí)應用利尿劑，應當嚴格監測血鋰水平，并且調整用藥量。2、聯(lián)合使用時(shí)需要注意的藥物+引起扭轉性室速的藥物Ia類(lèi)抗心律失常藥（奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺）III抗心律失常藥（胺碘酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特）一些抗精神失常藥：吩噻嗪類(lèi)（氯丙嗪、氰美馬嗪、左美丙嗪、硫利達嗪、三氟拉嗪）苯甲酰胺類(lèi)（胺磺必利、舒必利、舒托必利、硫必利）丁酰苯類(lèi)（氟哌利多、氟哌啶醇）其他類(lèi)芐普地爾、西沙必利、二苯馬尼、靜脈用紅霉素、鹵泛群、咪唑斯汀、噴他脒、司帕沙星、莫西沙星、靜脈用長(cháng)春胺。聯(lián)合應用增加室性心律失常的危險性，尤其是引起扭轉行室速（低鉀血癥是一個(gè)危險因素）在聯(lián)合用藥之前，應監測低鉀血癥，必要時(shí)應糾正。應進(jìn)行臨床體征、血漿電解質(zhì)水平和心電圖的監測。一旦發(fā)生低血鉀，選擇不導致扭轉性室速的藥物。+非甾體類(lèi)抗炎藥（全身性），包括選擇性COX-2抑制劑，及高劑量的水楊酸鈉（每日大于3克）可能降低吲達帕胺抗高血壓的作用。

【藥物過(guò)量】吲達帕胺的劑量達40mg，即相當于治療量的27倍時(shí)，沒(méi)有任何毒性反應。急性中毒主要表現為水和電解質(zhì)紊亂（低鈉血癥和低鉀血癥）。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無(wú)尿（低血容量所致）。在專(zhuān)門(mén)的醫療中心采用的最初處理方法為：通過(guò)洗胃和／或服用活性炭，盡快清除攝入的藥物。此后，應補充水和電解質(zhì)，恢復水和電解質(zhì)的平衡。

【藥理毒理】作用于腎皮質(zhì)稀釋段的利尿效應（心血管系統）吲達帕胺為一種氨苯磺胺的衍生物，具有吲哚環(huán)結構，藥理學(xué)上與噻嗪類(lèi)利尿劑相關(guān)，通過(guò)抑制腎皮質(zhì)稀釋段對鈉的重吸收達到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出，并在較小程度上增加鉀和鎂的排出，由此導致尿量增加，而發(fā)揮抗高血壓作用。Ⅱ期和Ⅲ期研究表明，應用本品單藥治療的抗高血壓療效可持續24小時(shí)。出現這種療效時(shí)，所用劑量?jì)H具有輕度利尿作用。本藥的抗高血壓作用與其改善動(dòng)脈的順應性，降低小動(dòng)脈和整個(gè)外周循環(huán)阻力有關(guān)。吲達帕胺可以逆轉高血壓引起的左心室肥厚。超過(guò)一定劑量，噻嗪及其相關(guān)利尿劑的療效并不進(jìn)一步提高，而副作用卻不斷增加。如果治療無(wú)效，不應增加藥物劑量。給不同種屬的動(dòng)物口飼大劑量藥物（高于治療量40～8000倍），結果顯示可以加強吲達帕胺的利尿作用。急性毒性試驗通過(guò)靜脈或腹腔內注射吲達帕胺，顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的藥理作用有關(guān)，表現為呼吸徐緩和外周血管擴張。吲達帕胺致突變及致癌試驗均為陰性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快而完全，生物利用度達96%，不受食物影響。血漿蛋白結合率為71%-79%，也與血管平滑肌的彈性蛋白結合。口服后0.5小時(shí)即達治療濃度，此后24小時(shí)一直保持平穩的血藥濃度。T1/2為14-18小時(shí)。在本品將吲達帕胺以緩釋劑量包含在基質(zhì)中，該基質(zhì)作為活性成分的支持物使藥物緩慢釋放出來(lái)。吸收釋放的吲達帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。進(jìn)食可輕度加快此藥的吸收，但對藥物吸收量并無(wú)影響。一次服藥后12小時(shí)，血藥濃度達峰值。重復給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。吸收存在個(gè)體間的差異。分布吲達帕胺與血漿蛋白的結合率為79％。血漿消除的半衰期為14-24小時(shí)（平均18小時(shí)）。用藥7天之后血藥濃度達穩態(tài)。重復給藥不引起藥物蓄積。代謝主要以非活性代謝物的形式經(jīng)尿液（達給藥劑量的70％）和糞便(22％)排泄。危險人群在腎衰的病人，藥代動(dòng)力學(xué)參數無(wú)變化。

【貯藏】密封，置于陰涼干燥處

【包裝】鋁鋁包裝，10s/盒。

【有效期】36月

【執行標準】WS1-(X-006)-2007Z

【批準文號】國藥準字H20031281

【生產(chǎn)企業(yè)】施維雅(天津)制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）