蘭索拉唑片用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍、反流性食道炎、Zollinger-Ellison癥候群、吻合口部潰瘍等的患者，那么，蘭索拉唑片的說(shuō)明書(shū)包括什么?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：蘭索拉唑片

商品名稱(chēng)：蘭索拉唑片(達適)

拼音全碼：LanSuoLaZuoPian(DaShi)

【主要成份】本品主要成份為蘭索拉唑。化學(xué)名：2-[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]－1H－苯并咪唑。分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37

【性 狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色至淡黃褐色。

【適應癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎，卓-艾綜合癥（Zollinger-Ellison綜合癥）。

【規格型號】15mg*7s

【用法用量】成人通常每日口服一次，一次30mg（2片）。十二指腸潰瘍患者需連續服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合癥患者需連續服用6-8周；或遵醫囑。

【不良反應】1.過(guò)敏反應: 偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現上述癥狀時(shí)請停止用藥。2.血液系統: 偶有貧血、白細胞減少,嗜酸球增多等癥狀;血小板減少癥狀極少發(fā)生。3.消化系統: 偶有便秘、腹瀉、口渴、腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象,所以須細心觀(guān)察,如有異常現象應采取停藥等適當的處置。4.精神神經(jīng)系統: 偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。5.其他: 偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

【禁 忌】對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1.治療過(guò)程中應注意觀(guān)察，因長(cháng)期使用的經(jīng)驗不足，暫不推薦用于維持治療。2.本品服用時(shí)請不要嚼碎，應整片用水吞服。3.下列患者慎重用藥: (1) 曾發(fā)生藥物過(guò)敏癥的患者； (2) 肝腎功能障礙的患者。4.因本藥會(huì )掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可用藥。

【兒童用藥】由于小兒使用本品的臨床經(jīng)驗極少，兒童用藥的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會(huì )降低，用藥期間請注意觀(guān)察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.據文獻報道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預先判斷治療上的益處超過(guò)危險時(shí)，方可用藥。 2.據文獻報道，在動(dòng)物實(shí)驗中蘭索拉唑會(huì )轉移到乳汁中。所以本品不適合用于哺乳期婦女，如必須服藥時(shí)，應避免哺乳。

【藥物相互作用】蘭索拉唑會(huì )延遲地西泮及苯妥英鈉的代謝與排泄，使對乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高，達峰時(shí)間縮短。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠文獻。

【藥理毒理】 藥理作用：本品為苯并咪唑類(lèi)化合物，口服吸收后轉移至胃粘膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃粘膜壁細胞H+/K+-ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴(lài)性方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。遺傳毒理：Amcs試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變實(shí)驗結果為陽(yáng)性。生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒(méi)有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的16倍），對胎仔沒(méi)有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過(guò)大鼠乳汁分泌。致癌性：SD大鼠連續24個(gè)月口服本品5-150/mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴(lài)方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤；受試動(dòng)物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續24個(gè)月口服本品15-600mg /kg（按體表面積換算，相當于人用量的2-80倍），結果本品以劑量依賴(lài)方式誘發(fā)ECL細胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600 mg/kg/天組雄性小鼠和150-600 mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤發(fā)生率超過(guò)了該品系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予本品75-600mg/kg/天小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腺瘤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】蘭索拉唑的口服生物利用度具有個(gè)體差異。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax為1.5-2.2h,Cmax為0.75-1.15 mg/L，T1/2 為1.3-1.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率為13.1-14.3%。蘭索拉唑在體內無(wú)蓄積性。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】鋁塑，7片/盒。

【有 效 期】18月

【執行標準】WS1-(X-148)-2003Z

【批準文號】國藥準字H20093543

【生產(chǎn)企業(yè)】濟南利民制藥有限責任公司

以上所述就是本品的說(shuō)明書(shū)，服用本藥時(shí)要關(guān)注本藥的注意事項，還有服用禁忌癥，按療程，用法用量來(lái)服用，切不可私自亂用藥，以免延誤病情，如有疑問(wèn)，可咨詢(xún)我們的方舟健客藥師或醫師，如需購買(mǎi)，歡迎到方舟健客上藥店購買(mǎi)，我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-086-5111！

（實(shí)習編輯：雷彩蓮）