依托考昔片的功效和性狀,功效:依托考昔片適用于治療急性痛風(fēng)性關(guān)節炎。性狀:本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。那么,依托考昔片的不良反應具體是怎樣的呢?
依托考昔片的不良反應是:
據國外文獻報道,在臨床試驗中,對約4800例個(gè)體進(jìn)行了安全性評價(jià),包括約3400例骨關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎或慢性腰背痛的患者(約600例骨關(guān)節炎或風(fēng)濕性關(guān)節炎患者治療達1年或更長(cháng)時(shí)間)。
下列與藥物相關(guān)的不良事件是在對骨關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎或慢性腰背痛患者中進(jìn)行的長(cháng)達12周的數項臨床研究中報告的,在用安康信治療的患者中發(fā)生率≥1%,且高于安慰劑組:無(wú)力/疲乏、頭暈、下肢水腫、高血壓、消化不良、胃灼熱、惡心、頭痛、谷丙轉氨酶(ALT)增高和谷草轉氨酶(AST)增高等。
骨關(guān)節炎或風(fēng)濕性關(guān)節炎患者使用安康信治療1年或更長(cháng)時(shí)間,其不良事件的發(fā)生情況相類(lèi)似。
在另一項對7111例骨關(guān)節炎患者的臨床研究中,比較了依托考昔90毫克(相當于治療骨關(guān)節炎劑量的1.5倍)每日1次和雙氯芬酸鈉50毫克每日3次用藥9個(gè)月的胃腸道耐受性。安康信的不良事件發(fā)生情況大致類(lèi)似于Ⅱb或Ⅲ期安慰劑對照的臨床研究的報告;然而,安康信組高血壓不良事件發(fā)生率比雙氯芬酸組要高。
在一項強直脊椎炎的臨床研究中,患者接受安康信90毫克每日1次治療長(cháng)達1年(入選患者數為126名)。此研究中的不良事件發(fā)生情況與骨關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎的長(cháng)期研究和慢性腰背痛研究的結果類(lèi)似。
在一項急性痛風(fēng)性關(guān)節炎的臨床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治療8天,該研究不良事件發(fā)生情況與骨關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎和慢性腰背痛的研究報告類(lèi)似。
在急性鎮痛臨床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治療1到7天,這些研究中的不良事件發(fā)生情況大致類(lèi)似于骨關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎和慢性腰背痛研究的綜合報告。
上市后用藥經(jīng)驗:
安康信上市后有下列不良反應的報道:
免疫系統異常:過(guò)敏反應,包括過(guò)敏性或過(guò)敏性樣反應;
精神異常:焦慮、失眠;
神經(jīng)系統異常:味覺(jué)障礙,嗜睡;
心臟異常:充血性心衰;
血管異常:高血壓危象;
呼吸、胸部和縱隔異常:支氣管痙攣;
胃腸道異常:腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發(fā)生在老年患者),嘔吐、腹瀉。
肝膽異常:肝炎。
皮膚和皮下組織異常:血管性水腫,瘙癢,皮疹,Stevens-Johnson綜合癥,風(fēng)疹。
腎臟和泌尿系統異常:腎功能不全,包括腎衰,一般在停藥后可恢復。
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(實(shí)習編緝:陳志方)
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